Добро пожаловать на официальный сайт Россельхознадзора!
|
[Search] Поиск   [Recent Topics] Последние темы   [Hottest Topics] Горячие темы   [Members]  Список участников   [Groups] На главную страницу 
[Register] Регистрация / 
[Login] Вход 
Регистрация, сертификация, лицензирование  XML
Индекс форума » Государственный ветеринарный контроль на границе и транспорте
Автор Сообщение
Vittorio


Зарегистрирован: 16/03/2010 12:44:20
Сообщений: 63
Оффлайн

Вопрос: Являются ли тест-системы и наборы реагентов для диагностики in vitro лекарственными средствами для животных?
Ответ: В настоящее время да, являются. Россельхознадзор, ссылаясь на Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 16.10.2006 года за №160-ФЗ, статья 4, регистрирует тест-системы in vitro для животных как лекарственные средства, т.к. в статье 4 этого закона сказано, что «лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции)».
Выводы: Компании, которые производят тест-системы in vitro должны зарегистрировать их как лекарственные средства, получить лицензию на производство лекарственных средств для животных и иметь лицензию на фармдеятельность (возможность реализовывать продукцию), а те компании, которые импортируют данную продукцию должны иметь еще и лицензии на ввоз Минпромторга России. Вот такая ситуация с "in vitro"!
Vittorio


Зарегистрирован: 16/03/2010 12:44:20
Сообщений: 63
Оффлайн

Дополнение: 28 июля 2006 года руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р.У. Хабриевым был издан приказ № 1711-Пр/06 «О порядке государственной регистрации наборов реагентов для диагностики in vitro и сред питательных микробиологических». В приказе двум управлениям Федеральной службы предписывается обеспечить регистрацию всех наборов реагентов для диагностики in vitro в качестве изделий медицинского назначения и организовать проведение их выборочного контроля по соответствующим стандартам.

Государственные органы, занимающиеся регистрационными мероприятиями в ветеринарии пользуются статьями медицинской фармокопеи (своей ветеринарной нет), поэтому распоряжение Хабриева должно распространяться и на ветеринарию с учетом введения нового термина "изделия ветеринарного назначения" с вытекающими из этого последствиями.
Grachev

[Avatar]

Зарегистрирован: 29/04/2010 19:36:46
Сообщений: 70
От: Adisseo
Оффлайн

Очень полезная вещь - госрегистрация тест-систем!
Бдить надо 24 ч/сутки - кругом враги и губители генофонда Нации!

В качестве позитивного примера приведу "свой" случай из практики: по причине Госрегистрации и необходимости платить несколько тысяч евро (не считая рабочего времени сотрудников) компания Adisseo отказалась обеспечивать российских клиентов экспресс-наборами по определению активности ферментов Ровабио в комбикормах.
С учетом того, что в России проверить наличие NSP-ферментов в корме фактически уже некому и негде, а анализ за границей по причине таможенных и ветеринарных барьеров практически невозможен, из 130 стран мира лишь Россия не участвует в этом крайне полезном сервисе компании. Бесплатном, не лишним будет упомянуть...
Для наглядности сообщу, что рынок ферментов в России ещё полностью не сформирован, однако уже превышает 10 млн. т (в пересчете на комбикорм), однако благодаря этим вот самым привентивным мерам чиновников, птицефабрики и свинокомплексы до сих пор работают с ферментами абсолютно на доверии, со всеми вытекающими...
Более того, Россия - единственная страна мира - не участвует во всех научных и производственных проектах Adisseo: из-за невозможности свободно высылать/получать образцы (!!!) кормов за границу, например, практически все комбикормовые предприятия и зоотехники РФ отрезаны от системы определения в сырье истинной Обменной Энергии, приращения обменной энергии при включении ферментов, NIR-определения показателей сырья и пр.

Очень печально, что наша изощренная "вумность" и, в данном конкретном случае - патологическая, бдительность дорого обходятся народному хозяйству: потери от невозможности быстрой коррекции входного сырья и последующей оптимизации рационов исчисляются в России миллиардами рублей. Не говоря уже о физической потере (извините, в прямом смысле - с дерьмом) тысяч тонн кормового протеина...

По вине "хабриевщины" (ничего личного, разумеется, - только метафора) мы пришли к тому, что в 21 веке лишь 1 из 100 зоотехников России может внятно объяснить, например, то, что каждый студент-зоотехник беспечного Запада знает с пеленок: необходимый уровень RUP для высокопродуктивной молочной коровы или преимущество расчета уровня аминокислот по "илиальной" vs. ПЕ у свиней...

Надеюсь, никого не обидел!?
Мой сотовый: +7 903 726 48 59
[Email] [WWW]
Vittorio


Зарегистрирован: 16/03/2010 12:44:20
Сообщений: 63
Оффлайн

Спешу обрадовать! Согласно федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Статья 4 "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе", тест-системы не могут подпадать под лекарственное средство (т.к. не взаимодействует с организмом человека или животного), но этот закон вступает в силу только с 01 сентября 2010 года. Теперь головняк будет у детей Россельхознадзора, т.к. бланков по регистрации только 2!!!.
Grachev

[Avatar]

Зарегистрирован: 29/04/2010 19:36:46
Сообщений: 70
От: Adisseo
Оффлайн

Жизнь налаживается!
Детский вопрос: а для чего вообще нужна так называемая "российская регистрация" чьих бы то ни было тест-систем? Они, эти тест-системы, от регистрации в России становятся лучше, точнее, дешевле? Или суды, в случае арбитража, их принимать как доказательство начнут? Или есть у кого-то подозрение, что для всего цивилизованного мира фирмы выпускают "правильную" химию, а для России - подделку? - так всё равно в большинстве случаев проверить некому и негде...
Зазеркалье, чеслово...
Мой сотовый: +7 903 726 48 59
[Email] [WWW]
Николай Власов

[Avatar]

Зарегистрирован: 24/06/2009 08:32:34
Сообщений: 4317
Оффлайн

Grachev wrote:Жизнь налаживается!
Детский вопрос: а для чего вообще нужна так называемая "российская регистрация" чьих бы то ни было тест-систем? Они, эти тест-системы, от регистрации в России становятся лучше, точнее, дешевле? Или суды, в случае арбитража, их принимать как доказательство начнут? Или есть у кого-то подозрение, что для всего цивилизованного мира фирмы выпускают "правильную" химию, а для России - подделку? - так всё равно в большинстве случаев проверить некому и негде...
Зазеркалье, чеслово...


Нет, не зазеркалье. Просто Вы не в курсе. Полно тест-систем, сделанных за рубежом и у нас, которые дают по ложноположительные результаты, то ложноотрицательные. А ведь диагноз не для психологического самоудовлетворения ставят ...
Vittorio


Зарегистрирован: 16/03/2010 12:44:20
Сообщений: 63
Оффлайн

Нет, не зазеркалье. Просто Вы не в курсе. Полно тест-систем, сделанных за рубежом и у нас, которые дают по ложноположительные результаты, то ложноотрицательные. А ведь диагноз не для психологического самоудовлетворения ставят ...

Николай Анатольевич! А мы можем перенять опыт регистрации тест-систем у медиков? У них все расписано и по закону.
Grachev

[Avatar]

Зарегистрирован: 29/04/2010 19:36:46
Сообщений: 70
От: Adisseo
Оффлайн

Vittorio wrote:Николай Анатольевич! А мы можем перенять опыт регистрации тест-систем у медиков? У них все расписано и по закону.

Ради Бога - только не медики! - у российских кормовиков, например, уже точно не будет ресурсов на медицинские иезуитские регламенты и пр...
Извините, что встрял, но уверен, что всё дело будет загублено на корню...
Мой сотовый: +7 903 726 48 59
[Email] [WWW]
Grachev

[Avatar]

Зарегистрирован: 29/04/2010 19:36:46
Сообщений: 70
От: Adisseo
Оффлайн

Николай Власов wrote:Нет, не зазеркалье. Просто Вы не в курсе. Полно тест-систем, сделанных за рубежом и у нас, которые дают по ложноположительные результаты, то ложноотрицательные. А ведь диагноз не для психологического самоудовлетворения ставят ...


Реальная жизнь, при наличии свободной конкуренции, решит этот вопрос мгновенно: некачественный товар либо разорит поставщика-изготовителя, либо вообще его посадит. Кстати сказать, даже "потеря лица" в этой узкой сфере - даже в России - "самоубийство" для бизнесмена от науки, поверьте мне...

Регистрация, в том виде, который нам сегодня предлагают, абсолютно ничего не решит с надежностью тест-систем, кроме убийства главного - свободной конкуренции...(то есть возможности перекрестного анализа и независимых регулярных кольцевых тестов - вот тут действительно позитивную роль РСН будет трудно переоценить! - помнится, я даже некий Проект на эту тему в Минсельхоз писал по его просьбе лет 10 назад...)
Мой сотовый: +7 903 726 48 59
[Email] [WWW]
Николай Власов

[Avatar]

Зарегистрирован: 24/06/2009 08:32:34
Сообщений: 4317
Оффлайн

Grachev wrote:
Николай Власов wrote:Нет, не зазеркалье. Просто Вы не в курсе. Полно тест-систем, сделанных за рубежом и у нас, которые дают по ложноположительные результаты, то ложноотрицательные. А ведь диагноз не для психологического самоудовлетворения ставят ...


Реальная жизнь, при наличии свободной конкуренции, решит этот вопрос мгновенно: некачественный товар либо разорит поставщика-изготовителя, либо вообще его посадит. Кстати сказать, даже "потеря лица" в этой узкой сфере - даже в России - "самоубийство" для бизнесмена от науки, поверьте мне...

Регистрация, в том виде, который нам сегодня предлагают, абсолютно ничего не решит с надежностью тест-систем, кроме убийства главного - свободной конкуренции...(то есть возможности перекрестного анализа и независимых регулярных кольцевых тестов - вот тут действительно позитивную роль РСН будет трудно переоценить! - помнится, я даже некий Проект на эту тему в Минсельхоз писал по его просьбе лет 10 назад...)


Совершенно не правильно. Везде, во всем мире признано, что есть целый ряд товаров и услуг, качество и соответствие которых потребитель не в состоянии оценить. По ним и вводятся разные системы допуска на рынок.
Grachev

[Avatar]

Зарегистрирован: 29/04/2010 19:36:46
Сообщений: 70
От: Adisseo
Оффлайн

Николай Власов wrote:Совершенно не правильно. Везде, во всем мире признано, что есть целый ряд товаров и услуг, качество и соответствие которых потребитель не в состоянии оценить. По ним и вводятся разные системы допуска на рынок.


Значит так тому и быть - начальству видней!
Следовательно, наши партнеры-кормовики в России продолжают пока сидеть без фирменных экспрес-тестов Adisseo на присутствие в кормах и премиксах NSP-ферментов (масштабам фальсификации которых по степени прибыльности позавидует любой жулик, "бадяжущий" кормовые аминокислоты, например). Но это разумеется - лишь частный случай, не хочу обобщать...
Мой сотовый: +7 903 726 48 59
[Email] [WWW]
Vittorio


Зарегистрирован: 16/03/2010 12:44:20
Сообщений: 63
Оффлайн

Хотел, бы поднять вопрос о декларации соответствия (взамен обязательной сертификации). Как я понял, Правительство РФ, как всегда, облегчает нам работу и заботится, что бы бизнес не "кошмарили". На местах, государственные служащие стали требовать предоставления декларации о соответствии. Мы предоставляем "рабочий" сертификат соответствия ("обязательной"), который по статусу ВЫШЕ, чем декларация, и груз не пропускают, ПОДАВАЙ ДЕКЛАРАЦИЮ!!
Grachev

[Avatar]

Зарегистрирован: 29/04/2010 19:36:46
Сообщений: 70
От: Adisseo
Оффлайн

Vittorio wrote:Хотел, бы поднять вопрос о декларации соответствия (взамен обязательной сертификации). Как я понял, Правительство РФ, как всегда, облегчает нам работу и заботится, что бы бизнес не "кошмарили". На местах, государственные служащие стали требовать предоставления декларации о соответствии. Мы предоставляем "рабочий" сертификат соответствия ("обязательной"), который по статусу ВЫШЕ, чем декларация, и груз не пропускают, ПОДАВАЙ ДЕКЛАРАЦИЮ!!


Не в бровь, а в глаз: все наши партнеры, озверев от очередной волны инноваций, теперь вынужденны оформлять и Сертификат и Декларацию, причем сумма услуги заметно выросла. Их можно понять - арестованная на таможне машина обойдется значительно дороже, чем неучастие в этом цирке...
Зато вся Россия возрадовалась громким фразам по зомби-ящику: "Сертификация продукции отменена, товарищи!"...
Ну, это разве не Лес Умных?...
Мой сотовый: +7 903 726 48 59
[Email] [WWW]
Vittorio


Зарегистрирован: 16/03/2010 12:44:20
Сообщений: 63
Оффлайн

На мой взгляд, отмена обязательной сертификации такой продукции, как лекарственные средства (в том числе и иммунобиологические), используемые в ветеринарии, является большой ошибкой. Это, все таки, не бытовой инструмент, а ЛЕКАРСТВА, имеющие определенный характер производства, транспортировки, хранения, отпуск, применение.
Vittorio


Зарегистрирован: 16/03/2010 12:44:20
Сообщений: 63
Оффлайн

Николай Анатольевич!
С 1 сентября вступает в силу ФЗ № 61 "Об обращении лек.средств". Хотелось бы узнать о Новом регламенте подачи регистрационных документов. Об оплате экспертизы поданных документов. Какая организация определяет стоимость экспертизы, или ставка будет фиксированной? К чему готовиться? Нам нужны правила "игры", что бы не было "временного провала" в регистрационных мероприятиях.
 
Индекс форума » Государственный ветеринарный контроль на границе и транспорте
Перейти:   

Powered by JForum 2.1.8 © JForum Team