Добро пожаловать на официальный сайт Россельхознадзора!
|
[Search] Поиск   [Recent Topics] Последние темы   [Hottest Topics] Горячие темы   [Members]  Список участников   [Groups] На главную страницу 
[Register] Регистрация / 
[Login] Вход 
Поправки в закон об обращении лекарственных средств и НК РФ  XML
Индекс форума » Ветеринарный надзор. Общие вопросы
Автор Сообщение
Колчанова татьяна Ивановн

[Avatar]

Зарегистрирован: 18/05/2010 12:47:26
Сообщений: 118
От: Союз предприятий зообизнеса
Оффлайн

Госдума приняла во втором чтении поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ и в часть вторую Налогового Кодекса РФ

26 сентября 2014 года во втором чтении Государственная Дума приняла долгожданные поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ и в часть вторую Налогового Кодекса РФ.
Производители лекарственных средств давно ждали решения вопроса о размере налога за внесение изменений в регистрационное досье.
Поправка на эту тему в законе принята в следующей редакции:
в статье 31:
а) часть 2 изложить в следующей редакции:
«2. В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в отношении сведений, указанных в подпунктах «г» - «е», «л», «м», «п», «у» пункта 16 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, а также в случае изменения показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения. В случае необходимости внесения иных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не проводится».

В соответствие с этой поправкой во втором чтении также были приняты изменения в части размера налога.
2) в статье 33332.1:
а) подпункт 9 изложить в следующей редакции:
«9) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, - 70 000 рублей».
б) дополнить подпунктом 91 следующего содержания:
«91) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, - 2 600 рублей».

Поправки в № 61-ФЗ касаются и других аспектов. Уточнено, кто может быть уполномоченным лицом производителя лекарственных средств.

8) в статье 45:
в) часть 7 изложить в следующей редакции:
«7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия».

Внесение поправки в статью о хранении лекарственных средств закроет тему о том, необходимо ли получать лицензию на фармацевтическую деятельность ветеринарным клиникам и питомникам, использующим лекарства для лечения и профилактики без их реализации.

Часть 1 статьи 58 дополнить предложением следующего содержания: «Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, осуществляется без получения лицензии на фармацевтическую деятельность».

Поправки о размере налога за внесение изменений в регистрационное досье вступят в силу с 1 января 2015 года, остальные поправки через месяц после их официального опубликования.

www.spzoo.ru
Союз предприятий зообизнеса
[Email] [WWW]
Romashka

[Avatar]

Зарегистрирован: 28/01/2011 13:48:54
Сообщений: 253
Оффлайн

Свежо предание, да вериться с трудом
Колчанова татьяна Ивановн

[Avatar]

Зарегистрирован: 18/05/2010 12:47:26
Сообщений: 118
От: Союз предприятий зообизнеса
Оффлайн

Зря Ромашка Вы не верили!
7 октября Госдума приняла в третьем чтении поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ и в часть вторую Налогового Кодекса РФ
7 октября Государственная Дума приняла в третьем чтении законопроекты «О внесении изменений в статью 333-32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» в части уточнения размеров государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационным досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения и «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Теперь за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, производители будут платить 70 000 рублей; за внесение изменений, не требующих проведения экспертизы, - 2 600 рублей. Новшества Налогового Кодекса вступают в силу с 1 января 2015 года.

В ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» теперь уточняется, что «Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность».

Уточнено и понятие уполномоченного лица производителя лекарственных средств. Им является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.
www.spzoo.ru
Союз предприятий зообизнеса
[Email] [WWW]
Romashka

[Avatar]

Зарегистрирован: 28/01/2011 13:48:54
Сообщений: 253
Оффлайн

Нуу эт так капля в море, вот про перевозку до сих пор ничего не сказано, и про правила хранения до конца непонятки
Колчанова татьяна Ивановн

[Avatar]

Зарегистрирован: 18/05/2010 12:47:26
Сообщений: 118
От: Союз предприятий зообизнеса
Оффлайн

Коллеги! Вчера Президент РФ подписал поправки в 61-ФЗ и НК. Информация на сайте Президента и на сайте СПЗ:
http://spzoo.ru/cntnt/default/n2648.html
http://spzoo.ru/cntnt/default/n2650.html

По поводу правил хранения: после внесения редакционных правок, на которых настаивал Минюст, правила 10 октября направлены повторно на регистрацию в Минюст.
www.spzoo.ru
Союз предприятий зообизнеса
[Email] [WWW]
Romashka

[Avatar]

Зарегистрирован: 28/01/2011 13:48:54
Сообщений: 253
Оффлайн

Ага ждем-с
Костромской Борис

[Avatar]

Зарегистрирован: 19/06/2013 15:29:38
Сообщений: 1289
Оффлайн

Коллеги, просветите, пожалуйста. Сам что-то не догоняю: нужно ли отечественному производителю премиксов регистрировать в РСХН премикс, изготовленный из составляющих, уже имеющих государственную регистрацию?
Т.е. захотел я выпустить, к примеру, премикс, набрал его из нормально зарегистрированного сырья, внесённого в реестр кормовых добавок, сертифицировал - и можно "забить " на РСХН?
Приведу выдержку из Регламента РСХН по регистрации:
п.5. "Государственной регистрации не подлежат смеси и комбинации
зарегистрированных кормовых добавок с непостоянным составом
(витаминные смеси, минеральные смеси, витаминно-минеральные смеси,
премиксы, БМВК и БМВД) если они изготовлены на территории Российской
Федерации или Таможенного союза."
Заранее благодарен за просвещение, с уважением - Борис
P.S. И ещё, насколько понимаю, гос регистрация в реестре членов ТС отменяет регистрацию в реестре РФ?

Это сообщение было редактировано 1 раз. Последнее обновление произошло в 05/11/2014 09:05:27

«Если вы полагаете, что мир нельзя изменить, это лишь означает, что вы не один из тех, кто его изменит» Жак Фреско
Romashka

[Avatar]

Зарегистрирован: 28/01/2011 13:48:54
Сообщений: 253
Оффлайн

Костромской Борис wrote:Коллеги, просветите, пожалуйста. Сам что-то не догоняю: нужно ли отечественному производителю премиксов регистрировать в РСХН премикс, изготовленный из составляющих, уже имеющих государственную регистрацию?
Т.е. захотел я выпустить, к примеру, премикс, набрал его из нормально зарегистрированного сырья, внесённого в реестр кормовых добавок, сертифицировал - и можно "забить " на РСХН?


ага и налоги заплатили и спите спокойно
 
Индекс форума » Ветеринарный надзор. Общие вопросы
Перейти:   

Powered by JForum 2.1.8 © JForum Team