Добро пожаловать на официальный сайт Россельхознадзора!
|
[Search] Поиск   [Recent Topics] Последние темы   [Hottest Topics] Горячие темы   [Members]  Список участников   [Groups] На главную страницу 
[Register] Регистрация / 
[Login] Вход 
Сообщения, отправленные пользователем: Колчанова татьяна Ивановн
Индекс форума » Профиль для Колчанова татьяна Ивановн » Сообщения, отправленные пользователем Колчанова татьяна Ивановн
Автор Сообщение
Спасибо, оповестим предпринимателей.
Вот правильный телефон, по которому можно получить УИН (495) 607 87 11
Уважаемые коллеги! Приглашаем принять участие в нашем ежегодном мероприятии.
Программа XI Форума субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса
Москва, ТПП РФ, 15 апреля 2014 г.
Место проведения: Торгово-промышленная палата России (ул. Ильинка, 6), библиотека ТПП РФ (каб. 310).
9.30 - 10.00 Регистрация участников Форума.
10.00 - 10.10 Приветствие участников Форума.
10.10 - 10.30 Вступительное слово генерального директора СПЗ Т.И. Колчановой.
10.30 – 10.50 Перспектива принятия законов и иных нормативных правовых актов, регулирующих деятельность в области ветеринарии:
- закон «О ветеринарии»;
- закон «Об ответственном отношении к животным»;
- технический регламент Таможенного союза «О безопасности кормов и кормовых добавок»;
- правила оптовой торговли, перевозки, изготовления и отпуска лекарственных средств;
- поправки в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081 в части уточнения вида работ (услуг) хранения – в целях реализации;
- правила регистрации кормовых добавок.
Минсельхоз России, Евразийская экономическая комиссия, Россельхознадзор.

10.50 – 11.50 Вопросы обращения лекарственных средств:
- перспективы и порядок аттестации производств на соответствие Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP);
- форма периодического мониторинга безопасности ЛС;
- сроки предоставления документов для подтверждения регистрации;
- сертификация вакцин;
- порядок ввоза образцов лекарственных ЛС для проведения экспертизы, маркировка;
- поправки в 61-ФЗ и Налоговый Кодекс – по размеру оплаты госпошлины за внесение изменений в регистрационное досье, не требующих проведения экспертизы.
- перспектива принятия административного регламента по регистрации ЛС;
- требования к составу регистрационного досье (полноценные требования к объему исследований и формированию досье);
- требования к инструкции по применению на иммунобиологические средства / на химиотерапевтические средства;
- требования к этикеткам (утвержденные требования);
- электронный документооборот между заявителем – Россельхознадзором (информирование о готовности документов и т.д.);
- гармонизация предельно допустимых уровней остаточных количеств с установленными в Европе;
- гармонизация требований членов Таможенного союза при регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения;
- подтверждение регистрации препаратов, которые не ввозились в РФ в период регистрации (отказы).
Минсельхоз России, Россельхознадзор, ЕЭК, ФБГУ ВГНКИ.

11.50 – 12.15 Порядок переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность:
- какие документы предоставлять в Россельхознадзор;
- что проверяют представители Россельхознадзора перед переоформлением лицензии;
- правила хранения лекарственных средств – что нас ждет?
- можно ли вносить в виды услуг (работ) изготовление ЛС и их перевозку (какими нормативными документами пользоваться, почему Россельхознадзор не хочет вносить эти виды в лицензию?);
- можно ли фасовать в ветеринарной аптеке препараты, например, для домашней птицы, которые производитель выпускает в объемной упаковке (ведре), а владельцу птицы необходимо 5 таблеток, какие условия следует выполнять, если фасовка в мелкую тару возможна?
- какие товары можно продавать в ветеринарной аптеке кроме лекарственных средств (корма, кормовые добавки, зоогигиена, зоокосметика и др.), являются ли они объектами проверок лицензиата Россельхознадзором?
Россельхознадзор, территориальные управления Россельхознадзора.

12.15 – 13.00 - Правила выдачи ветеринарных сопроводительных документов в электронном виде:
- перспектива принятия новых правил выдачи ВСД;
- практические советы предпринимателям по оформлению ВСД в электронном виде в системе «Меркурий».
Минсельхоз России, Россельхознадзор.

13.00 - 13.40 Применение наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии:
- о промежуточных итогах работы рабочей группы по совершенствованию нормативной правовой базы в этой сфере;
- об особенностях лицензирования;
- о сроках принятия поправок в закон об обороте наркотических средств и иные НПА;
- о правилах хранения наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарных клиниках и аптеках.
Минсельхоз России, Россельхознадзор, Росздравнадзор, МВД России, ФСКН.

13.40 – 14.00 Обращение кормов
Требования к производству кормов для непродуктивных животных в России (нормативная база):
- аттестация производства;
- внесение в реестр российских предприятий.
Продажа кормов в развес
- какими нормативными правовыми актами руководствуются представители ветеринарных органов субъектов РФ при проведении проверок, обвиняя предпринимателей в незаконности продажи кормов вразвес?
- какие условия следует выполнять для легальной продажи кормов вразвес?
Минсельхоз России, Россельхознадзор, представители ветеринарных органов субъектов РФ.

14.00-15.00 – перерыв на обед

15.00 – 15.45 О специальной оценке условий труда, которая призвана заменить прежние процедуры - аттестацию рабочих мест и государственную экспертизу условий труда:
- о федеральном законе от 28 декабря 2013 г. N 426-ФЗ «О специальной оценке условий труда»;
- о правилах в отношении рабочих мест, на которых не выявлены потенциально вредные и (или) опасные факторы;
- о новой процедуре (будут ли исключения для ряда профессий).
СПЗ, Министерство труда и социальной защиты

15.45 – 16.15 Особенности оборота живых животных в России (в частности, в Москве)
- порядок ввоза, вывоза, перемещения, карантирования, животных, в том числе экзотических, паспорта животных; справки, условия содержания животных в зоомагазинах.
Росприроднадзор, Департамента природопользования г. Москвы

16.15 – 17.00 - О деятельности Технического комитета 140 «Продукция и услуги для непродуктивных животных
О вступлении в силу национальных стандартов:
- Корма для непродуктивных животных. Общие технические условия.
- Услуги для непродуктивных животных. Оказание ветеринарной помощи непродуктивным животным. Термины и определения.
- Продукция зоогигиеническая моющая для непродуктивных животных. Общие технические условия.
- Услуги для непродуктивных животных. Общие требования к объектам ветеринарной деятельности.
- Корма для непродуктивных животных. Маркировка.
- Груминг-услуги.Общие технические условия.
- Разработка национальных стандартов по плану 2015 г.
О системе добровольной сертификации продукции и услуг для непродуктивных животных «РОСЗООБИЗНЕС».
О создании института экспертов СПЗ.

17.00 – 18.00 – Обсуждение проекта и принятие резолюции Форума.
Участие в Форуме – бесплатное.
Запись для участия: в заявке следует указать: наименование организации, Ф.И.О. представителя, контактный телефон. Заявку с пометкой «Заявка на Форум» следует направить по адресу: spzoo@mail.ru.
Количество мест ограничено! Заявки принимаются до 5 апреля 2014 г.
Проезд: метро «Площадь Революции», «Театральная», «Китай-город». Выход к ул. Ильинка.
Для прохода в ТПП РФ нужно иметь с собой паспорт.
Спасибо, Николай Анатольевич! Позвонила Марии Викторовне, она обещала разобраться. Если будут новости, сообщу коллегам.
Вчера на сайте Россельхознадзора в разделе "Регистрация и лицензирование" появилась следующая информация:
В связи с вступлением в силу Приказа Минфина от 12.11.13 № 107н «Об утверждении Правил указания информации в реквизитах распоряжений о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации» и Положения Банка России от 19.06.2012 № 383-П «О правилах осуществления перевода денежных средств» с 31.03.2014 в распоряжениях о переводе денежных средств в уплату платежей в бюджетную систему Российской Федерации необходимо указание уникального идентификатора начисления (далее - УИН) в реквизите распоряжения «Код».
Для получения УИН с целью уплаты государственной пошлины за оказание государственной услуги (лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, регистрация лекарственных средств) хозяйствующим субъектам необходимо обращаться в Управление земельного надзора и информационного обеспечения (тел.: (495) 607-80-91; (495) 607-61-52) и Управление финансов и обеспечения деятельности (тел.: (495) 608-72-77).
Обращаем Ваше внимание, что платежные документы без указания УИН принимаются с датой ее оплаты до 31.03.2014 включительно.
Заметим, что эксперты Союза предприятий зообизнеса тут же позвонили в Управление земельного надзора и информационного обеспечения (тел.: (495) 607-80-91; (495) 607-61-52), где ответили, что никакого отношения к выдаче УИН в области ветеринарии они не имеют. Телефон Управления финансов и обеспечения деятельности (тел.: (495) 608-72-77) не отвечал.
Коллеги, поделитесь опытом, где предпринимателям узнать этот загадочных код, чтобы оплатить госпошлину за лицензирование и регистрацию лекарственных средств?
Виктория, в нормативных документах Вы не найдете никаких подсказок. Рекомендую Вам ознакомиться с национальным стандартом "Услуги для непродуктивных животных. Общие требования к объектам ветеринарной деятельности", разработанные Техническим комитетом 140 Росстандарта "Продукция и услуги для непродуктивных животных", на сайте tk.spzoo.ru ГОСТ Р не является обязательным для исполнения, но может служить ориентиром в Вашей деятельности.
Коллеги! Заключения Роспотребнадзора теперь нужны только для лицензируемых видов деятельности. Требование о размещении ветеринарной клиники без содержания животных (то есть без стационара) не ближе, чем в 50 метрах от жилых домов, также отменено. Осталось только норма о запрете размещать клинику со стационаром (с содержанием животных) не ближе 100 метров от жилых построек. Никакого согласия жильцов не нужно. Но нужно понимать,что кактолько ветеринарная клиника появится в жилом доме, тут же найдутся жалобщики. А жаловаться они будут в Роспотребнадзор. А те уже по жалобе организуют внеплановую проверку. Чтобы обезопасить себя,каксоветуют сами работники Роспотребнадзора, лучше до открытия клиники пригласить специалистов Центра гигиены и эпидемиологии и сделать замеры шума. Также нужно учитывать, что уклиники должна быть выведена отдельная вентиляция. Тогда даже при наличии жалоб у Роспотребнадзора есть основания ответить на жалобы правильно (ничего не нарушено).
Да я и сама знаю, что до вступления в силу технического регламента Таможенного союза «О безопасности кормов и кормовых добавок» участники зоорынка должны пользоваться в своей деятельности положениями, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 марта 2010 г. N 132 «Об обязательных требованиях в отношении отдельных видов продукции и связанных с требованиями к ней процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, содержащихся в технических регламентах Республики Казахстан, являющейся государством - участником таможенного союза».

В соответствии со статьей 46 Федерального закона «О техническом регулировании» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемый перечень пунктов технических регламентов Республики Казахстан, являющейся государством - участником таможенного союза, которые содержат обязательные требования в отношении отдельных видов продукции и связанных с требованиями к ней процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, и ввести обязательные требования с 1 июля 2010 г.
Перечень пунктов технических регламентов Республики Казахстан, являющейся государством - участником таможенного союза, которые содержат обязательные требования в отношении отдельных видов продукции и связанных с требованиями к ней процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (утв. постановлением Правительства РФ от 9 марта 2010 г. N 132):

3. Пункты 6, 8, 10, 11, 14 - 16, 18 - 21, 23, 25 - 31, абзац первый, подпункты 2 - 4 пункта 33, пункт 34 Технического регламента «Требования к безопасности кормов и кормовых добавок», утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 18 марта 2008 г. N 263 (Собрание актов Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан, 2008, N 15, ст. 138), согласно приложению N 3.
Уважаемая Мариана! В соответствие со статье 18 Федерального закона № 99-ФЗ "О лицензировании отдельныхвидов деятельности" Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
До переоформления лицензии в случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии.
7. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
В соответствие со статье 19 того же закона
5. Предметом внеплановой выездной проверки в случаях, предусмотренных частями 7 и 9 статьи 18 настоящего Федерального закона, являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.
Насколько я понимаю, заявления о переоформлении лицензии в связи с осуществлением деятельности по новому адресу от ИП №2 не поступало.
Тогда нужно руководствоваться п. 10 статьи 19 №99-ФЗ:
10. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:
2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.
Чтопонимается под грубым нарушением прописано в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081:
6. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
Смотрим п.п. а пункта 5:
5. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.
Проверки соответствия установленным требованиям Россельхознадзор не проводил, так как лицензиат не предоставил заявление о переоформлении лицензии.
Данное нарушение подпадает под ч. 4 статьи 14.1 КоАП:
4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -
влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Вы о техрегламенте Казахстана? Потому что Техрегламент Таможенногосоюза обезопасности кормов и кормовых добавок еще даже не прошел внутри государственного согласования.....
Да, ГОСТ дело добровольное. Но других ориентиров, ксожалению, нет - как для предпринимателей, так и для контролирующих органов. Теперь о защитных средствах. Если Вы их позиционируете, как средство для профилактики от чего-то, то это - лекарство. Если как средство по уходу, защиты - то это зоогигиена.
Витамины, действительно, не лекарственные средства, а кормовые добавки. Правил хранения кормовых добавок нет. Пока еще добаратывается приказ МСХ по утверждению правил регистрации кормовых добавок. В приложении к проекту есть инструкция по применению. В частности, она предусматривает: 4. Фасовка, условия хранения, транспортировки и срок годности кормовой добавки. Действительно, как советуют коллеги, нужно пользоваться инструкцией по применению, где должны быть прописаны условия хранения.
И правильно говорят коллеги, что именно производитель определяет, что он выпускает - средство для лечения и профилактики или зоогигиеническое средство. Вступил в силу ГОСТ Р по терминам и определениям зоогигиеническихи зоокосметических средств, правда, только для непродуктивных животных. Там есть определения: "зоогигиеническое средство: Препарат или средство, изготовленное промышленным способом по утвержденной рецептуре, предназначенное для проведения гигиенических процедур путем нанесения с помощью вспомогательных средств или без их исполь-зования на различные части тела непродуктивного животного с единственной или глав-ной целью их очищения, защиты общего состояния здоровья и/или сохранения здоровья в физиологически нормальном состоянии, для специального ухода за животными с учетом физиологических особенностей и условий содержания, а также для гигиенической обра-ботки предметов обихода и мест содержания непродуктивных животных", "зоогигиеническое защитное средство: Средство, предназначенное для защиты непродуктивных животных от насекомых, неблагоприятных атмосферных и климатиче-ских явлений.
П р и м е ч а н и е-Средства защитные применяются в виде спрея, жидкости, роллера, стика , ошей-ника, шлейки, наклейки".
Многие производители уже пользуются этим стандартом. С его полным текстом можно ознакомиться на сайте http://tk.spzoo.ru/.
.
Уважаемые коллеги! У меня следующая информация. Еще летом прошлого года правила хранения и правила оптовой торговли проходили процедуру публичного обсуждения, а затем ОРВ в Минэке. Были даны заключения на проекте (с замечаниями, так как Минсельхоз прописал более жесткие требования, чем даже медицинские правила, которые давно вступили в силу). После чего правила хранения ушли в Минюст. Минюст отказал в регистрации. И путь от Минюста до Минсельхоза по неведомым мне причинам занял почти год. После чего новое руководство Департамента ветеринарии опыть вывесило правила для публичного обсуждения. Как утверждают в Минсельхозе правила хранения прошли все процедуры и должны направиться в Минюст (регистрация там примерно месяц). Еще более загадочная история с правилами изготовления и отпуска ЛС. В Положении о лицензировании фарм. деятельности № 1081 предусмотрен вид деятельности - изготовление. Но попытки единиц предпринимателей, которые включали этот вид в заявление на получение фарм. лицензии, пока не увенчались успехом. Довод один - нет правил, нет возможности контролировать эту деятельность. Вот такая ситуация на сегодняшний день.
Пока можно говорить о правилах хранения, уведомление о проекте на сайте regulation.gov.ru С текстом последнего проекта можно ознакомиться по ссылке http://spzoo.ru/cntnt/tapes/projects/n2298.html
Статья 57 закона "Об обращении лекарственных средств: "Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств

Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Далее: Положение о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081:
5. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

п. ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Далее. Из того же Постановления: 6. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Далее. О нарушении и наказании: КоАП, статья 14.1, п. 4

4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -
влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

 
Индекс форума » Профиль для Колчанова татьяна Ивановн » Сообщения, отправленные пользователем Колчанова татьяна Ивановн
Перейти:   

Powered by JForum 2.1.8 © JForum Team