Добро пожаловать на официальный сайт Россельхознадзора!
|
[Search] Поиск   [Recent Topics] Последние темы   [Hottest Topics] Горячие темы   [Members]  Список участников   [Groups] На главную страницу 
[Register] Регистрация / 
[Login] Вход 
Сообщения, отправленные пользователем: Колчанова татьяна Ивановн
Индекс форума » Профиль для Колчанова татьяна Ивановн » Сообщения, отправленные пользователем Колчанова татьяна Ивановн
Автор Сообщение
Уважаемая Наста - код 52.31 - реализация фармацевтических товаров
Направляла вопросы Николаю Анатольевичу, возникшие у предпринимателей по регламенту. Ответов не получила, может быть пояснения даст кто-то из разработчиков?

Есть вопрос по поводу ст. 6.1 Не требуется разрешения на ввоз: 1. в иные страны-члены Таможенного союза поднадзорных грузов, произведенных организациями, включенными в Реестр организаций и лиц, осуществляющих производство, переработку и (или) хранение подконтрольных товаров, ввозимых/вывозимых на/из таможенную территорию Таможенного союза.
Вопрос: Где прописан механизм внесения в реестр данных организаций? Что нужно для того, чтобы в этот реестр попасть?
Статья 21.1.2. Причина для отказа в выдаче разрешения на ввоз: отсутствие организации-экспортера в Реестре организаций и лиц, осуществляющих производство, переработку и (или) хранение подконтрольных товаров, ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза либо в размещенном на официальном Интернет-сайте Службы списке предприятий иностранных государств, из которых разрешен ввоз подконтрольных товаров (далее – Список).
Вопрос: Где прописана процедура попадания организации-экспортера в данный Реестр? Если производит предприятие одной страны, склад хранения находится в другой стране, откуда и ввозится товар, то кто должен быть представлен в Реестре – организация, производящая товар, организация, осуществляющая хранение товара, или обе?
Основанием для отказа в выдаче разрешения также может быть положение, изложенное в статье 21.1.5 - 21.1.5. организация, указанная как пункт назначения груза на территории Российской Федерации, не включена в Реестр организаций и лиц, осуществляющих производство, переработку, транспортировку и хранение товаров, перемещаемых по территории Таможенного союза.
Представим себе ситуацию: организация ввозит товар на территорию РФ, она входит в Реестр. Прямо с таможни лона не отправляет товар к себе на склад, а развозит его на три оптовых склада своих партнеров.
Вопрос: эти партнеры, которые ничего не ввозят, но осуществляют хранение товаров, тоже должны попасть в данный Реестр.
Буду Вам искренне благодарна за разъяснение.
Уважаемый Николай Анатольевич!
Есть вопрос по поводу ст. 6.1 Не требуется разрешения на ввоз: 1. в иные страны-члены Таможенного союза поднадзорных грузов, произведенных организациями, включенными в Реестр организаций и лиц, осуществляющих производство, переработку и (или) хранение подконтрольных товаров, ввозимых/вывозимых на/из таможенную территорию Таможенного союза.
Вопрос: Где прописан механизм внесения в реестр данных организаций? Что нужно для того, чтобы в этот реестр попасть?
Статья 21.1.2. Причина для отказа в выдаче разрешения на ввоз: отсутствие организации-экспортера в Реестре организаций и лиц, осуществляющих производство, переработку и (или) хранение подконтрольных товаров, ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза либо в размещенном на официальном Интернет-сайте Службы списке предприятий иностранных государств, из которых разрешен ввоз подконтрольных товаров (далее – Список).
Вопрос: Где прописана процедура попадания организации-экспортера в данный Реестр? Если производит предприятие одной страны, склад хранения находится в другой стране, откуда и ввозится товар, то кто должен быть представлен в Реестре – организация, производящая товар, организация, осуществляющая хранение товара, или обе?
Основанием для отказа в выдаче разрешения также может быть положение, изложенное в статье 21.1.5 - 21.1.5. организация, указанная как пункт назначения груза на территории Российской Федерации, не включена в Реестр организаций и лиц, осуществляющих производство, переработку, транспортировку и хранение товаров, перемещаемых по территории Таможенного союза.
Представим себе ситуацию: организация ввозит товар на территорию РФ, она входит в Реестр. Прямо с таможни лона не отправляет товар к себе на склад, а развозит его на три оптовых склада своих партнеров.
Вопрос: эти партнеры, которые ничего не ввозят, но осуществляют хранение товаров, тоже должны попасть в данный Реестр.
Буду Вам искренне благодарна за разъяснение.




В п. 6.6. после слов – «зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации лекарственных средств для животных», ДОБАВИТЬ «а также лекарственных средств для ветеринарного применения, предназначенных только для экспорта из России».
Обоснование: данная поправка соответствует положению ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств».
Вместо слов: «для животных» написать: «для ветеринарного применения», согласно закона «Об обращении лекарственных средств».

Из п. 6.6. исключить слова: в случаях, когда страна-импортер не требует гарантий безопасности вывозимого лекарственного средства или его соответствия установленным в стране-импортере требованиям.

Обоснование: почти все зарубежные страны требуют регистрации ввозимого на их территорию лекарственного средства у себя в стране по их правилам и законам, чтобы проверить его на безопасность и эффективность (так же как и РФ требует регистрации импортируемых лекарственных средств на территории РФ). Поэтому норма о выдаче разрешений на вывоз в данном случае - избыточна.

Внимание! СПЗ организует «круглый стол» по теме «Особенности применения федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в сфере оборота лекарственных средств для животных».

11 октября 2010 г. с 10.00 до 12.00 (ВВЦ, пав. 57, лекционный зал) в рамках деловой программы российской агропромышленной выставки «Золотая осень» состоится «круглый стол» на тему «Особенности применения федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в сфере оборота лекарственных средств для животных».

1 сентября 2010 г. вступил в силу федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г., который регулирует производство, оптовую и розничную реализацию, импорт и экспорт лекарственных средств, в том числе, и предназначенных для животных.

В Законе изменен (по сравнению с действующим до этого законом «О лекарственных средствах») понятийный аппарат, дано новое определение «лекарственному средству», появились такие определения, как «лекарственное средство ветеринарного применения», «ветеринарная аптечная организация» и т.д. Определяется порядок госрегистрации препаратов, ее срок - не более 210 рабочих дней, размер государственной пошлины.
При этом госрегистрации не подлежат препараты, изготавливаемые в аптечных сетях, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Норма о госрегистрации не распространяется на препараты, предназначенные на экспорт, и на лекарственные средства, которые применяются на территории России более 20 лет.
Документом уточняются организация и сроки проведения экспертиз лекарственных средств, требования к квалификации исследователя, требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности препаратов; правила организации производства, контроля качества лекарств и требования к маркировке препаратов.
Однако при прочтении Закона «Об обращении лекарственных средств» у предпринимателей, занимающихся производством, импортом, экспортом и реализацией лекарственных средств для животных возникает множество вопросов по применению норм закона на практике.
Так, закон отсылает их к правилам проведения доклинических исследований лекарственных средств; правилам клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения; правилам организации производства и контроля лекарственных средств; правилам оптовой торговли лекарственными средствами; правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов; правилам уничтожения лекарственных средств, которые должны быть разработаны уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Закономерно возникают вопросы, когда и где можно ознакомиться с этими правилами, действительно ли регистрационное удостоверение на препараты будут бессрочными, какими документами должны сопровождаться лекарственные средства при их экспорте, если необходимость их регистрации в России законом не предусмотрена, извещены ли об этом таможенные органы и многие другие.

Конструктивный диалог предпринимателей с представителями органов власти и контролирующих органов поможет им разобраться в том, как они должны исполнять закон, регламентирующий их деятельность. Для диалога приглашены представители Минсельхоза России, Минздравсоцразвития России, ФГУ «ВГНКИ».

Участие в «круглом столе» бесплатное. Записаться можно в Союзе предприятий зообизнеса по тел/факсу: (495) 322 72 26 (Елена) или по e-mail: spzoo@rambler.ru, указав Ф.И.О., название организации, должность, контакты. Если у Вас есть конкретные вопросы по закону, перечислите их при подаче заявки.
Уважаемый Николай Анатольевич! Прошу Вас разъяснить несколько положений проекта закона "О ветеринарии" в части проведения плановых и внеплановых проверок.
Согласно ФЗ № 294 о проверках п. 4 Особенности организации и проведения проверок могут устанавливаться другими федеральными законами при осуществлении таможенного, антимонопольного, экспортного контроля, контроля и надзора в сфере миграции, государственного контроля (надзора) за деятельностью саморегулируемых организаций, лицензионного контроля, государственного контроля и надзора в области обеспечения транспортной безопасности, государственного строительного надзора, контроля и государственного надзора в области связи, контроля в области обращения и защиты информации, контроля и надзора за обеспечением защиты государственной тайны, контроля за оборотом оружия, контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, контроля и надзора в сфере труда, государственного надзора и контроля в области обеспечения безопасности дорожного, железнодорожного, воздушного движения, судоходства, государственного контроля и надзора за промышленной безопасностью, надзора по ядерной и радиационной безопасности в части, касающейся вида, предмета, оснований проверок и сроков их проведения.
В этом перечне нет ветеринарного контроля.
Этим же законом установлены сроки и условия проведения проверок.
Так, согласно статье 9 ФЗ № 294 "2. Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года". В проекте закона "О ветеринарии" (статья 44) не чаще, чем 1 раз в 2 года.
Далее, о внеплановых проверках.
В статье 44 проекта закона "О ветеринарии": "6. Предварительное уведомление граждан индивидуальных
предпринимателей и юридических лиц о проведении внеплановой выездной проверки, ос-
нования проведения которой указаны в пунктах 2 и 3 части 5 настоящей статьи, не допус-
кается". В пунках 2,3 написано: "2) поступление в органы, осуществляющие государственный ветеринарный контроль
(надзор), обращений и заявлений граждан, индивидуальных предпринимателей и юридиче-
ских лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправле-
ния, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения или
причинения вреда жизни или здоровью человека или животных;
3) введение ограничительных мероприятий (карантина)".
Что касается карантина, согласна. А вот обращения граждан, мы знаем, бывают бредоватые. Значит любая жалоба больного человека дает право ветеринарной службе нагрянуть с проверкой без предупреждения?
Кстати, эти случаи предусмотрены также законом о проверках. В любом случае действия контролеров должны быть соглоасованы с прокуратурой ст. 10, п. 12. Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, обнаружение нарушений обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредством направления документов, предусмотренных частями 6 и 7 настоящей статьи, в органы прокуратуры в течение двадцати четырех часов. В этом случае прокурор или его заместитель принимает решение о согласовании проведения внеплановой выездной проверки в день поступления соответствующих документов".
И вообще,если существует федеральный закон № 294, действие которого распроняется на все области деятельности, зачем все эти процедуры прописывать в законе "О ветеринарии"?
Николай Анатольевич! Низкий поклон за быстрый ответ.
Если иные товары - это товары низкого уровня риска, например, тушенка, предметы палеонтологического коллекционирования, лекарственные средства, иные препараты для ветеринарного назначения и т.п. , то почему не прописать лекарственные средства и препараты ветеринарного назначения?
Спасибо еще раз!
Уважаемый Николай Анатольевич! Поясните, пожалуйста, два вопроса по проекту закона "О ветеринарии":
1. В статье 5 Полномочия органов государственной власти РФ в области ветеринарии в п. 28 написано
28) лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных
средств и иных препаратов для ветеринарного применения за исключением деятельности
по оптовой торговле лекарственными средствами и иными препаратами для ветеринарного
применения.
Означает ли это, что оптовая торговля не будет лицензироваться?

2. Согласно статьи 20 "Разрешение федерального органа исполнительной власти по надзору в области вете-
ринарии не требуется при вывозе с территории Российской Федерации кормов и кормовых
добавок, изготовленных промышленным способом, а также иных товаров, включенных в
перечень, утверждаемый федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим
функции по выработке государственной политике и нормативно-правовому регулированию
в области ветеринарии".
Что имеется в виду под иными товарами?

Рабочей группой № 1 Правительственной комиссии по проведению административной реформы был принят ряд решений по оптимизации структуры и функций федеральных органов исполнительной власти в сфере сельского хозяйства (протокол № 5 от 20.01.10), в частности "отменить разрешение на вывоз с территории РФ изготовленных промышленным образом и зарегистрированнных в установленном порядке лекарственных средств и кормовых добавок для животных". Почему в проекте закона и в проекте изменений в административный регламент не отражена отмена разрешения на вывоз лекарственных средств? Отмечу, что в законе "Об обращении лекарственных средств" (статья 5, п. 4) государственной регистрации не подлежат "лекарственные препараты, предназначенные для экспорта".
Необходимость выдачи разрешений на вывоз лекарственных средств - это ошибка законодателя или принципиальная позиция?
Заранее благодарю за ответ.
Вот о том-то и речь! Есть порядочные и законопослушные продавцы и в клубах, и в зоомагазинах, и даже на птичьем рынке. Там же есть и так называемые бизнесмены, которым все равно, что и как продавать. Как впрочем и в любой другой отрасли. А Вашей подруге порекомендуйте обратиться в суд и призвать к ответу этот клуб (тут и материальный, и моральный ущерб).
Уважаемая Марианна! Позвольте не согласиться с тем, что торговлю животными в зоомагазинах нужно запретить. Мы живем в рыночных отношениях. Если покупатель предпочитает приобретать котенка в переходе, а не в элитном питомнике, это его право.
Согласна с тем, что необходимо разрабатывать стандарты по услугам для непродуктивных животных. Союз предприятий зообизнеса с этой целью создал в Ростехрегулировании Технический комитет (ТК) № 140 по стандартизации продукции и услуг для непродуктивных животных. В настоящее время начата работа по созданию ГОСТ Р по услугам, в которые включены - услуги по разведению животных, дрессуре, гостиничные услуги, ритуальные, парикмахерские и т.д. К сожалению, желающих проделать работу по созданию национальных стандартов в нашей сфере не так много. Критиковать намного проще, чем заниматься конструктивной работой. Приглашаю Вас от своего лица (я являюсь председатетелем ТК) войти в состав ТК и поработать вместе с нами.
Николай Анатольевич! Думаю, что никакиъх обращений не нужно, если Вы сможете решить эту проблему. Последний отказ ООО "Зоомагазин на Арбате" 29 июня 2010 г. № УФС-МЮ-ВВСН/3112. Подписан заместителем руководителя ТУ по Москве и Московскойобласти М.Ю. Юдиным. на основании отсутствия документа, подтверждающего наличие у руководителя организации соискателя лицензии высшего ветеринарного или фармацевтического образования. Документы на работника, отвественного за прием, хранение и т.д., имеющего необходимое образование, были представлены. Копию отказа отсканирую и отправлю Вам в электронную приемную. Заранее благодарю за понимание.
Уважаемый Николай Анатольевич, в связи с обсуждением темы о деятельности зоомагазинов, приведу Вам свежий пример нарушения прав предпринимателей, он же административный барьер и т.д. Буквально на днях ТУ Россельхознадзора по Москве и Московской области отказало в приеме документов на лицензирование фармацевтической деятельности нескольким предпринимателям (ООО) на основании того, что они САМИ не имеют ветеринарного или фармацевтического образования. Выдано уже более 4 тысяч лицензий, за 3 года их получили многие ООО, директорами которых являются юристы, экономисты, математики и т.д. Положением о лицензировании фарм. деятельности предусмотрено, что на предприятии (в нашем случае, в зоомагазине) "наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста". Руководитель"деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста". Обращаю внимание на слова - непосредственно связана. Подобные нарушения были на заре лицензирования, но благодаря центральному аппарату Россельхознадзору, прокуратуре ТУ было указано на их ошибки. Что же специалисты ТУ по Москве и Московской области не умеют читать нормативные документы, или отказывают предпринимателям преднамеренно? Ведь документы на сотрудников с нужным образованием им подают, т.е. нарушений нет. А мнимое нарушение тут же открывает возможность для получения взяток. Союз предприятий зообизнеса, как это не прискорбно, будет вновь вынужден обращаться по данному вопросу в Генеральную Прокуратуру и ФАС России.

Николай Анатольевич! Не знаю Вашего личного e-mail, поэтому сообщаю свой на сайте: spzoo@rambler.ru
С наведением порядка в этой сфере есть проблемы.
Первая - нормативно-правовое регулирование. По нашей части (ветеринария) его практически нет. Теперь, когда я начитался ужасов в этой теме, постараюсь что-то предпринять. Надеюсь с помощью зообизнесменов, включая персонально г-жу Колчанову с ее союзом.
Вторая - програмные действия Россельхознадзора жестко ограничены законом, запрещающим проверки. Что с этим делать - не знаю. Подумаем что-то в обход этого закона. Тут у меня вопрос к добросовестным зообизнесменом (имею в виду лишь тех, кто торгует живым товаром): что если мы совместно с союзом зообизнесменов сделаем систему добровольной проверочной работы и будем присваивать вошедшим в нее предприятиям какой-либо неузаконенный, но ориентирующий потребителя статус? Типа - проверено, мин нет? Или партнер Россельхознадзора? Или еще что-то звучное и определенное?

Уважаемый Николай Анатольевич! Союз предприятий зообизнеса готов к сотрудничеству! Действительно, если найти форму оценки деятельности добропорядочных торговцев живыми животными (хотя бы на неофициальном уровне) мы окажем большую помощь потребителям. Они будут знать, что здесь покупать рыбок и т.д. безопасно, а в другом месте - надо еще подумать. Это создаст здоровую конкуренцию между предпринимателями. СПЗ готов заключить с Россельхознадзором соглашение о сотрудничестве, обсудить механизм таких проверок, возложить определенные обязанности на своих участников из регионов, вести на сайте реестр добропорядочных предпринимателей. Придумать можно многое,главное, чтобы желание навести порядок было обоюдным.
Добрый день, Сергей! Большое спасибо Вам за понимание проблем зообизнеса. Отрасль-то уже существует, только ее нормативно-правовое регулирование никак не получит официальное подкрепление. Сколько лет мы говорим о том, что необходимы требования, предъявляемые к зоомагазинам, ветеринарным клиникам и аптекам, которые были просты и понятны, как предпринимателям, так и контролирующим органам. Вы абсолютно правы, что необходимо готовить кадры для зообизнеса - это очень специфическая отрасль. Лучшие менеджеры и продавцы сегодня- это не ветеринары или фармацевты, а люди, которые бесконечно любят животных, самостоятельно изучают новинки рынка, умеют дать разнообразную информацию потребителям. Союз предприятий зообизнеса сделал первый шаг - создан технический комитет № 140 по стандартизации "Продукция и услуги для непродуктивных животных", утвержден план работы на 2010-2011 годы, в первую очередь будем разрабатыватьстандарты ГОСТы Р на термины и определения по кормовой продукции, зоотехнической и зоогигиенической продукции, услуги. К сожалению, не все предприниматели понимают важность этой работы. Но мы все равно будем ее продолжать.
 
Индекс форума » Профиль для Колчанова татьяна Ивановн » Сообщения, отправленные пользователем Колчанова татьяна Ивановн
Перейти:   

Powered by JForum 2.1.8 © JForum Team