Добро пожаловать на официальный сайт Россельхознадзора!
|
Нормативные документы

В данном разделе размещаются актуальные версии нормативно-правовых актов (законы, приказы, указы, решения Верховного суда РФ и др.), представляющие интерес для специалистов в области ветеринарии и фитосанитарии.

Дополнительную информацию Вы можете получить, задав вопрос в разделе "Электронная приемная".

Постановление Правительства РФ от 25.12.1998 N 1539

"О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций"

(ред. от 27.11.2006)


Содержание

  1. Раздел I. Постановление Правительства РФ от 25.12.1998 N 1539 (ред. от 27.11.2006) "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций"
  2. Раздел II. Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Раздел I

Постановление Правительства РФ 5.12.1998 N 1539 (ред. от 27.11.2006) "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций"

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 22.02.2000 N 148, от 30.11.2001 N 830, от 23.05.2002 N 338, от 27.11.2006 N 718, с изм., внесенными Постановлением Правительства РФ от 16.07.2005 N 438)

Во исполнение Федеральных законов "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" и "О лекарственных средствах" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
2. Признать утратившими силу Постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст. 2606) и от 19 декабря 1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1, ст. 124).
3. Настоящее Постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования.


Председатель Правительства
Российской Федерации
Е.ПРИМАКОВ
Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 25 декабря 1998 г. N 1539

Раздел II

Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 22.02.2000 N 148, от 30.11.2001 N 830, от 23.05.2002 N 338, от 27.11.2006 N 718, с изм., внесенными Постановлением Правительства РФ от 16.07.2005 N 438)

Данный документ утратил силу в части установления порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 16.07.2005 N 438, вступившего в силу с 20 сентября 2005 года.

С 20 сентября 2005 года данный документ утратил силу в части установления порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в связи с вступлением в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 16.07.2005 N 438, и действует только в части установления порядка ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (по перечню согласно Приложению N 2) , и вывоза из Российской Федерации лекарственных средств, применяемых в ветеринарии. См. письмо ФТС РФ от 13.09.2005 N 01-06/31709.

1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по перечням согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств.

2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

  • предприятия-производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);
  • предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;
  • научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);
  • иностранные предприятия-производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:

  • предприятия-производители лекарственных средств;
  • предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами.

Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.

Примечание.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.08.2004 N 443 выдачу лицензий и других разрешительных документов на осуществление экспортно-импортных операций с отдельными видами товаров осуществляет Министерство экономического развития и торговли российской Федерации.

4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия-производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества). Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.

5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации, если они предназначены для:

  • личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
  • работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
  • лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;
  • лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения ветеринарной службы Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.

При наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации допускается ввоз конкретной партии:

  • лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;
  • лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;
  • зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

6. Утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 23.05.2002 N 338.

7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Министерством здравоохранения Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).

8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление установленного Министерством торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе "Особые условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов:
а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств);
б) контракт (договор);<>br в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник;
г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);
д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза);
е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства.

Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и наставления по применению для импортных препаратов.

9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заполняет графу "Согласовано" бланка заявления.

10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме.

11. Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании.

12. Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст. 4122). Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение №1
к Положению
о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных
средств и фармацевтических
субстанций

Примечание.

Правила ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также перечень лекарственных средств и фармацевтических субстанций, применяемых в медицинских целях, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям, установлены Постановлением Правительства РФ от 16.07.2007 N 438.

ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ,
ВВОЗ КОТОРЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 22.02.2000 N 148,
от 30.11.2001 N 830)

-------------------------------------------------T---------------¬
¦                                                ¦      Код      ¦
¦                                                ¦ ТН ВЭД России ¦
L------------------------------------------------+----------------
 Органические химические соединения, используемые  из 2904 - 2909
 в качестве фармацевтических субстанций            из 2912 -
                                                   2942 00 000 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 30.11.2001 N 830)

 Железы и прочие органы, предназначенные для       из 3001
 органотерапии, высушенные, измельченные или не
 измельченные в порошок; экстракты желез или
 прочих органов или их секретов, предназначенные
 для органотерапии; гепарин и его соли; прочие
 вещества человеческого или животного
 происхождения, предназначенные для
 терапевтических или профилактических целей,
 в другом месте не поименованные

 Кровь человеческая; кровь животных,               из 3002
 приготовленная для использования
 в терапевтических, профилактических или
 диагностических целях; сыворотки иммунные
 (антисыворотки) и фракции крови, прочие и
 модифицированные иммунологические продукты, в
 том числе полученные биотехнологическим путем;
 вакцины, токсины, культуры микроорганизмов
 (кроме дрожжей) и аналогичные продукты,
 используемые в медицинских целях

 Лекарственные средства [лекарства] (кроме         из 3003
 лекарственных средств товарных позиций
 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух
 или более продуктов, для использования
 в терапевтических или профилактических целях,
 но не расфасованные в виде дозированных
 лекарственных форм или в упаковки для розничной
 продажи (кроме используемых для ветеринарии)

 Лекарственные средства [лекарства] (кроме         из 3004
 лекарственных средств товарных позиций 3002,
 3005 и 3006), состоящие из смешанных или
 несмешанных продуктов, для использования
 в терапевтических или профилактических целях,
 расфасованные в виде дозированных лекарственных
 форм или в упаковки для розничной продажи (кроме
 используемых в ветеринарии)

 Препараты контрастные для рентгенографических     3006 30 000 0
 обследований [рентгеноконтрастные препараты];
 реагенты диагностические, предназначенные
 для введения больным
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)

 Средства химические контрацептивные,              3006 60
 изготовленные на основе гормонов или спермицидов

Приложение №2
к Положению
о ввозе в Российскую Федерацию
и вывозе из нее лекарственных
средств и фармацевтических
субстанций

ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ВЕТЕРИНАРИИ,
ВВОЗ КОТОРЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 22.02.2000 N 148,
от 30.11.2001 N 830, от 27.11.2006 N 718)

------------------------------------------------T----------------¬
¦                                               ¦      Код       ¦
¦                                               ¦ ТН ВЭД России  ¦
L-----------------------------------------------+-----------------
 Аминокислоты                                    из 2922 41 000 0
                                                 из 2922 49
                                                 из 2930 40
                                                 из 2930 90 130 0
                                                 из 2930 90 160 0
(в  ред.  Постановлений  Правительства РФ от 22.02.2000 N 148,  от
30.11.2001 N 830, от 27.11.2006 N 718)

 Кумарины (зоокумарины)                          из 2932 21 000 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)

 Провитамины и витамины для животных             из 2936

 Гормоны для сельскохозяйственных животных       из 2937

 Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии           из 2938
                                                 из 2939

 Антибиотики ветеринарные                        из 2941

 Готовые к использованию в лечебных и            из 3001 20 900 0,
 профилактических целях формы ветеринарных       из 3001 90 980 0
 препаратов из тканей и органов животных
(в  ред.  Постановлений  Правительства РФ от 22.02.2000 N 148,  от
27.11.2006 N 718)

 Сыворотки иммунные из крови животных            из 3002 10 100 1,
                                                 из 3002 10 100 9
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)

 Фракции крови прочие для ветеринарии            из 3002 10 910 0
                                                 из 3002 10 990 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)

 Вакцины ветеринарные                            3002 30 000 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)

 Кровь животных, приготовленная для              из 3002 90 300 0
 профилактических, терапевтических или
 диагностических целей
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)

 Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие    из 3002 90 500 0
 штаммы)
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)

 Прочие биопрепараты ветеринарные:               из 3002
 наборы и препараты для диагностики и типизации
 возбудителей болезней, изготовленные на основе
 крови животных и культур микроорганизмов

 Лекарственные средства для ветеринарии          из 3003
                                                 из 3004

 Реагенты для определения группы крови животных  из 3006 20 000 0
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)

 Реагенты сложные диагностические или            из 3822 00 000 0
 лабораторные для ветеринарии
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.02.2000 N 148)

 Инсектициды, фунгициды, средства                из 3808 91,
 дезинфицирующие для ветеринарии                 из 3808 92,
                                                 из 3808 94
(в ред. Постановления Правительства РФ от 27.11.2006 N 718)

 Отравленная приманка в виде съедобного продукта из 3808 99
(в ред. Постановления Правительства РФ от 27.11.2006 N 718)

 Мыла для ветеринарии; вещества поверхностно-    из 3401
 активные органические и средства, применяемые
 в ветеринарии в качестве мыла, содержащие
 медикаментозные (лекарственные) добавки

 Вещества поверхностно-активные органические     из 3402
 (кроме мыла) для ветеринарии; поверхностно-
 активные средства, моющие средства
 для ветеринарии