Положение о музее архивных образцов ветеринарных препаратов отдела (отделения) биологического контроля (обтк) организации (предприятия)

Последнее изменение:
27.09.2023 17:11:50

Положения
Комментарий:

(утв. Минсельхозпродом РФ 19.04.1995 N 13-7-2/277)

Тип документа:
Положения
Принявший орган:
Прочие органы
Дата принятия:
01.01.1970
Тема:
Музей архивных образцов ветеринарных биопрепаратов
Содержание

Содержание

  1. Раздел I. Общие положения
  2. Раздел II. Назначение музея архивных образцов

Настоящее Положение распространяется на все организации, изготавливающие биологические и другие препараты ветеринарного назначения независимо от их форм собственности и ведомственной принадлежности.

--------------------------------------
         В дальнейшем - организация.

Раздел I

Общие положения

1.1. Музей архивных образцов предназначен для хранения образцов серий препаратов, изготовленных организацией, прошедших контроль по всем показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (НД), получивших контрольный номер ОБТК и выпущенных для практического применения.

1.2. Музей архивных образцов является неотъемлемой частью ОБТК.

1.3. Помещение музея должно быть изолировано от других структурных подразделений организации и оборудовано всем необходимым для хранения архивных образцов серий препаратов (холодильными камерами, стеллажами, приборами для измерения температуры и влажности).

1.4. Помещение музея архивных образцов пломбируется печатью ОБТК.

1.5. Ответственность за формирование музея архивных образцов, условия хранения и выемки образцов несет руководитель ОБТК.

Раздел II

Назначение музея архивных образцов

2.1. Архивные образцы серий препаратов, выпущенных организацией, предназначены для сравнительной оценки качества препаратов в случаях:

  1. поступления рекламаций на качество серий препаратов с мест их применения;
  2. выявления несоответствия качества образцов серий препаратов требованиям НД при проведении выборочного контроля;
  3. наблюдения за качеством (физическим состоянием) препаратов в процессе их хранения.

2.2. Архивные образцы от серии выпущенного препарата отбирают методом случайной выборки в количестве, необходимом для проведения полного двойного контроля по объему и критериям, предусмотренным нормативной документацией (ОСТ 10-07-001-93) «Препараты ветеринарные. Правила приемки. Методы отбора проб».

2.3. Отбор архивных образцов производит руководитель ОБТК (сотрудник ОБТК, курирующий препарат) в присутствии руководителя производственного подразделения.

2.4. Сведения об отборе архивных образцов с паспортными данными о результатах контроля серии препарата, от которой отобраны образцы, номер полки холодильника (холодильной камеры) с указанием фамилии и инициалов сотрудника, произведшего отбор образцов, заносятся в журнал учета и регистрации архивных образцов (см. Приложение 1).

На этикетку образца серии препарата ставят штамп «Архив».

2.5. Архивные образцы каждого препарата должны находиться в строго определенном для них месте.

2.6. В случае изменения физических свойств архивного образца препарат отзывается от потребителя. Составляется акт на списание, что является основанием для возмещения потребителю изготовителем стоимости актированной продукции, или поставляется в таком же количестве качественная продукция.

2.7. Сведения об изъятии архивных образцов, причинах изъятия, количестве, результатах контроля фиксируются в соответствующем журнале с обязательным указанием фамилий и подписями лиц, проводивших изъятие и контроль.

2.8. Журнал регистрации всех сведений об архивных образцах должен находиться у руководителя ОБТК.

2.9. Архивные образцы серий биологических препаратов хранятся в музее 6 месяцев после истечения срока их годности, химико — фармацевтические и другие препараты — в пределах гарантийного срока годности.

2.10. В случае продления срока годности препарата, продолжительность хранения архивных образцов увеличивается на соответствующий срок.

Приложение 1

к Положению о музее архивных

образцов ветпрепаратов ОБТК

организации (предприятия)

Журнал учета архивных образцов препаратов и регистрации результатов их контроля

NN
п/п
Наиме-
нование
и дата
изгото-
вления
препа-
рата
N
серии
N
конт-
роля
кол-во
образ-
цов
Годен
до
Дата
за-
клад-
ки в
музей
N
пол-
ки
холо-
диль-
ной
каме-
ры
Под-
пись
Дата и результат контроля
физических свойств
Дата 
и    
при- 
чина 
изъя-
тия  
образ-
цов  
Кол-во
изъя-
тых  
обра-
зцов 
Ф.И.О. 
сотруд-
ника,  
произво-
дившего
изъятие,
подпись
I половина
срока
II половина
срока
результат
контроля
Под-
пись
результат
контроля
Под-
пись
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Список дат изменений документа:
2023-09-27 17:11:502022-11-28 08:42:43
Дата создания: 01.01.1970, 12:00
Дата последнего изменения: 27.09.2023, 20:58