Положение от 19.04.1995 № 13-7-2/276 «Об отделе (отделении) биологического и технологического контроля субъекта хозяйствования, производящего препараты ветеринарного назначения»

Содержание

1. Раздел I. Положение
   от 19.04.1995 № 13-7-2/276 «Об отделе (отделении)
   биологического и технологического контроля субъекта хозяйствования,
   производящего препараты ветеринарного назначения
1. Статья 1. Общие положения
2. Статья 2. Задачи ОБТК
3. Статья 3. Функции ОБТК
4. Статья 4,5. Права и обязанности начальника ОБТК
5. Статья 6. Ответственность начальника ОБТК

Раздел I

Положение
от 19.04.1995 № 13-7-2/276 «Об отделе (отделении)
биологического и технологического контроля субъекта хозяйствования,
производящего препараты ветеринарного назначения

Настоящее Положение является руководящим нормативным документом, регламентирующим
работу отделов (отделений) биологического и технологического контроля (ОБТК) организаций
(предприятий), изготавливающих препараты ветеринарного назначения, независимо от их
ведомственной принадлежности и организационно — правовой формы собственности.

Статья 1. Общие положения

1.1. Отдел (отделение) биологического и технологического контроля (далее — ОБТК)
организаций (предприятий) различных форм собственности (далее — организаций) является
структурным подразделением основного производства, осуществляющим независимо от администрации
организации оценку качества препаратов ветеринарного назначения (далее — препаратов).

1.2. ОБТК — как структурное подразделение основного производства — должен быть
аттестован в соответствии с Методическими указаниями о порядке аттестации предприятий,
изготавливающих ветеринарные препараты, утвержденными ГУВ Минсельхоза России 08.05.92
N 22-7/30.

1.3. ОБТК возглавляет заместитель директора организации по качеству — начальник
отдела (отделения) или начальник отдела (отделения) (далее — начальник ОБТК), который
по административным вопросам подчиняется директору организации.

1.4. Начальник ОБТК назначается на должность и освобождается от должности директором
организации с предварительным сообщением Департаменту ветеринарии Министерства сельского
хозяйства и продовольствия Российской Федерации.

1.5. Начальник ОБТК должен иметь высшее ветеринарное образование, стаж работы по
специальности не менее трех лет и пройти соответствующую аттестацию.

1.6. Штатная численность и структура ОБТК определяется директором организации в
зависимости от объема выпускаемой продукции, характера производства, специфики и
трудоемкости контрольных работ.

1.7. В своей работе ОБТК руководствуется законами Российской Федерации, нормативными
документами по управлению качеством продукции Правительства Российской Федерации,
Департамента ветеринарии Минсельхозпрода России, Уставом организации и настоящим
Положением.

Статья 2. Задачи ОБТК

2.1. Основными задачами ОБТК являются:

2.1.1. Предотвращение выпуска организацией продукции, не соответствующей требованиям
государственных и отраслевых стандартов, технических условий, фармакопейных статей.

2.1.2. Организация входного и технологического контроля за качеством сырья и материалов,
используемых для производства и выпуска препаратов, и соответствием их требованиям
нормативных документов (НД).

2.1.3. Осуществление контроля за правильным хранением, поддержанием, использованием
и учетом производственных штаммов микроорганизмов.

2.1.4. Контроль за соблюдением требований НД на упаковку, маркировку, транспортировку
и хранение полуфабрикатов и готовой продукции.

2.1.5. Контроль за соблюдением инструкций и правил о порядке заготовки и санитарной
обработки животных, используемых для производства и контроля препаратов, за их содержанием
и кормлением. Участие в проведении клинико — диагностических исследований животных,
поступивших в карантин организации.

2.1.6. Постоянный контроль за санитарным состоянием производственных помещений и
территории организации.

Статья 3. Функции ОБТК

3.1. Основными функциями ОБТК являются:

3.1.1. Контроль качества каждой изготовленной серии препарата по всем показателям,
указанным в НД, ведение документации по изготовлению, контролю и выпуску продукции.

3.1.2. Участие в комиссионной приемке производственных и контрольных штаммов
микроорганизмов, получаемых из Всероссийского государственного научно — исследовательского
института контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ) и других
учреждений.

3.1.3. Поддержание, хранение и ведение учета штаммов вирусов, бактерий, грибов,
применяемых для контроля препаратов.

3.1.4. Документальное подтверждение соответствия препарата требованиям нормативной
документации, выдача письменного заключения о пригодности для практического применения
реализуемых препаратов, прошедших контроль, и присваивание проверенным сериям препаратов
соответствующих номеров контроля.

3.1.5. Постановка вопроса о приостановлении или прекращении реализации продукции,
если она не соответствует требованиям действующей нормативной документации.

3.1.6. Отбор образцов, выпущенных для реализации препаратов, с целью хранения их в
музее архивных образцов ОБТК и обеспечение их учета, режима хранения в соответствии с
требованиями ОСТ 10-07-001-93 «Препараты ветеринарные. Правила приемки. Методы отбора
проб» и «Положения о музее архивных образцов ветеринарных препаратов ОБТК организации»,
утвержденных Главным госветинспектором Российской Федерации 19.04.95 N 13-7-2/277.

3.1.7. Проверка рекламаций на качество препаратов, поступающих с мест применения,
информирование дирекции организации, ВГНКИ о ее результатах.

3.1.8. Участие в испытании новых и усовершенствовании освоенных препаратов, а также
в рассмотрении НД на них.

Статья 4,5. Права и обязанности начальника ОБТК

4.1. Начальник ОБТК имеет право:

4.1.1. Ставить вопрос перед руководителем организации о запрещении:

использования на любом участке производства сырья, животных, в том числе птиц,
эмбрионов, ингредиентов, питательных сред и других материалов, не соответствующих
требованиям действующих стандартов, технических условий;

изготовления препаратов при отсутствии на них НД, утвержденных в установленном
порядке;

реализации продукции, не соответствующей требованиям НД по качеству, упаковке,
маркировке;

применения в производстве и контроле препаратов нормативных документов, не
соответствующих установленным требованиям стандартизации и метрологии;

использования технологического оборудования, контрольно — измерительных средств,
приборов, не прошедших проверку в установленном порядке или являющихся неисправными.

4.1.2. Рекомендовать руководству организации приостанавливать изготовление препаратов,
не соответствующих требованиям НД, с обязательным письменным уведомлением ВГНКИ и
Департамента ветеринарии Минсельхозпрода России.

4.1.3. Вносить администрации организации предложения по обеспечению ветеринарно —
санитарного режима, совершенствованию технологии производства и методов контроля
выпускаемых препаратов.

4.1.4. Осуществлять контроль за работой питомника по выращиванию и содержанию
лабораторных животных, животных — доноров и выполнением планов диагностических исследований
и профилактических обработок животных — продуцентов.

4.1.5. Представлять руководству организации предложения о привлечении к ответственности
должностных лиц, виновных в нарушении требований НД при производстве препаратов и
ухудшении их качества.

4.1.6. Контролировать соблюдение технологии изготовления препаратов и устранение
выявленных нарушений.

4.2. Начальник ОБТК обязан:

4.2.1. Организовывать оформление и хранение архивных образцов препаратов.

4.2.2. Организовывать и осуществлять проверку рекламаций на качество препаратов,
выпущенных организацией.

4.2.3. Представлять в ВГНКИ сведения об изменениях, внесенных в техническую документацию
и технологический процесс производства, а также результаты контроля качества каждой серии
препаратов с пояснительной запиской.

5. Работники ОБТК выполняют свои обязанности в соответствии с утвержденными директором
организации должностными инструкциями и несут ответственность за качество выпускаемых
препаратов.

Статья 6. Ответственность начальника ОБТК

6.1. Начальник ОБТК несет ответственность за:

организацию, состояние и совершенствование системы контроля препаратов в организации;

правильное и своевременное оформление документов, удостоверяющих соответствие
выпускаемой организацией продукции установленным требованиям;

пригодность препаратов для практического применения;

использование на контрольных операциях исправных и проверенных в установленном
порядке контрольно — измерительных средств;

формирование музея архивных образцов препаратов.

6.2. Начальник ОБТК наравне с директором организации отвечает за организацию,
полноту, точность и своевременность осуществляемого контроля, а также за выпуск не
соответствующей требованиям НД продукции.