Добро пожаловать на официальный сайт Россельхознадзора!
|
Нормативные документы

В данном разделе размещаются актуальные версии нормативно-правовых актов (законы, приказы, указы, решения Верховного суда РФ и др.), представляющие интерес для специалистов в области ветеринарии и фитосанитарии.

Дополнительную информацию Вы можете получить, задав вопрос в разделе "Электронная приемная".

Приказ Россельхознадзора от 19 февраля 2010 г. № 54

"О временном порядке функционирования автоматизированной системы «Гермес»"


Содержание

  1. Приказ Россельхознадзора от 19 февраля 2010 г. № 54
  2. Временный порядок функционирования автоматизированной системы лицензирования производства лекарственных средств, предназначенных для животных и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, «Гермес» Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору
    1. 1. Общие положения
    2. 2. Порядок функционирования системы "Гермес"
    3. 3. Порядок внесения сведений в систему "Гермес"
    4. 4. Порядок принятия решений о предоставлении лицензии в системе "Гермес"
    5. 5. Порядок формирования реестра лицензий в системе "Гермес"
  3. Форма заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, предназначенных для животных

Текст документа в формате pdf.

Приказ Россельхознадзора от 19 февраля 2010 г. № 54

В целях обеспечения информационной открытости деятельности Россельхознадзора, повышение качества и доступности предоставляемых государственных услуг и функций и во исполнение распоряжения Правительства Российской Федерации от 17.10.2009 г. № 1555-р «О плане перехода на предоставление государственных услуг и исполнение государственных функций в электронном виде федеральными органами исполнительной власти» п р и к а з ы в а ю:

1. Утвердить и ввести в действие с 10 марта 2010 года до обеспечения возможности для заявителей в целях получения государственных услуг (функций) представлять документы в электронном виде с использованием единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) прилагаемый Временный порядок функционирования автоматизированной системы лицензирования производства лекарственных средств, предназначенных для животных и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору «Гермес» (далее – Порядок).

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора Н.А. Власова.

Руководитель
С.А.Данкверт


Утвержден
приказом Федеральной службы
по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от « 19 » февраля 2010г. № 54

Временный порядок функционирования автоматизированной системы лицензирования производства лекарственных средств, предназначенных для животных и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, «Гермес» Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору

I. Общие положения

1. Настоящий Временный порядок функционирования автоматизированной системы лицензирования производства лекарственных средств, предназначенных для животных и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, «Гермес» Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее – система «Гермес») определяет процедуру приема заявлений и документов соискателей лицензий для получения ими лицензий на осуществление производства лекарственных средств, предназначенных для животных и фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, при помощи автоматизированной системы лицензирования.

2. Система «Гермес» представляет собой механизм, позволяющий хозяйствующим субъектам (соискателю лицензии) направлять в Россельхознадзор заявления и документы (далее - комплект документов), в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи, а так же прослеживать прохождение этапов лицензирования.

3. Система «Гермес» призвана обеспечить информационную открытость деятельности Россельхознадзора, повышение качества и доступности предоставляемых государственных услуг и функций.

4. Работа по функционированию системы «Гермес» организуется в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 17.10.2009 N 1555-р «О плане перехода на предоставление государственных услуг и исполнение государственных функций в электронном виде федеральными органами исполнительной власти».

Работу в системе «Гермес» организует и осуществляет Управление ветеринарного надзора Россельхознадзора. В территориальных управлениях Россельхознадзора указанную работу в системе «Гермес»осуществляют подразделения, уполномоченные осуществлять лицензирование.

5. Требования настоящего Порядка распространяются на центральный аппарат и территориальные управления Россельхознадзора.

6. Электронный адрес системы «Гермес»: http://www.fsvps.ru/germes.

II. Порядок функционирования системы "Гермес"

7. Заявление представляется в электронном виде согласно прилагаемым формам.

8. Документы, направленные в электронном виде, представляются согласно описи и прикрепляются в PDF формате. Перечень документов, представляется в соответствии с действующим законодательством.

9. Процедура получения лицензии при помощи системы «Гермес» состоит из следующих этапов:

  1. регистрация заявления и комплекта документов исполнителем;
  2. проверка комплектности документов, полноты и достоверности сведений;
  3. проверка возможности соблюдения лицензионных требований и условий и соответствия направленных в электронном виде документов оригиналам;
  4. принятие решения о возможности предоставления лицензии, либо отказе в предоставлении лицензии;
  5. рассмотрение документов Комиссией Россельхознадзора;
  6. внесение сведений о предоставленной лицензии в Реестр лицензий и оформление документа, подтверждающего наличие лицензии.

10. Ответственное должностное лицо Россельхознадзора проверяет поступление заявлений с комплектом документов не реже одного раза в два рабочих дня.

11. Прохождение каждого из этапов лицензирования при помощи системы «Гермес» отражается на шкале прохождения заявки.

12. Проверка возможности соблюдения лицензионных требований и условий проводится путем выездной проверки. Проверка соответствия направленных в электронном виде документов осуществляется путем представления заявителями оригиналов документов в ходе проверки. Результаты проверки отражаются в акте проверки.

III. Порядок внесения сведений в систему "Гермес"

13. Сведения в систему «Гермес» вносятся автоматически при регистрации поступившей заявки. В случае успешного добавления заявки в систему «Гермес», она становится доступной исполнителям центрального аппарата Службы, либо соответствующего территориального управления Россельхознадзора.

14. Информация о завершении каждого из этапов лицензирования вносится ответственным исполнителем в систему «Гермес» с помощью заполнения специальных окон.

15. В случае предоставления не полного комплекта документов, не полноты представленных сведений, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней уведомляет соискателя лицензии по электронной почте о необходимости предоставления недостающих документов и сведений в срок до 3 рабочих дней. В случае не предоставления недостающих документов и сведений, комплект документов дальнейшему рассмотрению не подлежит.

16. Дата и номер акта проверки вносятся в соответствующие графы.

IV. Порядок принятия решений о предоставлении лицензии в системе "Гермес"

17. В случае установления не соответствия электронных документов оригиналам или отказе заявителя предоставить оригиналы документов, Россельхознадзор принимает решение об отказе в выдаче лицензии.

18. В случае наличия в документах, представленных соискателем, недостоверной или искаженной информации и/или несоответствие соискателя, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям в предоставлении лицензии отказывается.

19. Принятие решения руководством Россельхознадзора или территориального управления Россельхознадзора о возможности предоставления лицензии, либо отказе в предоставлении лицензии осуществляется на основании полного достоверного комплекта документов и наличия возможности соблюдения соискателем лицензий лицензионных требований и условий, предусмотренных действующим законодательством. Уведомление о принятом Россельхознадзором решении направляется заявителю по электронной почте.

V. Порядок формирования реестра лицензий в системе "Гермес"

20. Реестр лицензий формируется автоматически. Сведения, содержащиеся в реестре формируются в соответствии с действующим законодательством и находятся в общем доступе на официальном сайте Россельхознадзора.

Приложение 1
к Временному порядку
функционирования
автоматизированной
системы «Гермес»

Форма заявления о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, предназначенных для животных

Название
1 Полное наименование
2 Сокращенное наименование
3 Фирменное наименование
4 Организационно-правовая форма
5 Юридический адрес
6 Место нахождения, фактический адрес
7 Адреса мест осуществления деятельности
8 Телефон/факс
9 Электронный адрес
10 ОГРН
11 Копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ
12 ИНН
13 Копия документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе
14 Заявление о предоставлении лицензии с приложением(-ями)
15 Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений
16 Копии учредительных документов
17 Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений и оборудования требованиям санитарных правил
18 Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о рассмотрении заявления о предоставлении/переоформлении лицензии
19 Копии документов, подтверждающих соответствующую квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств
20 Перечень лекарственных средств, которые соискатель готов производить
21 Описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств
22 Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств
23 Согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории

Ключевые слова:

Приказ, ГЕРМЕС

-->