Вниманию держателей (владельцев) регистрационных удостоверений ветеринарных препаратов для ветеринарного применения!
Для сбора периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, Россельхознадзором подготовлена к эксплуатации информационно-аналитическая система «Гален».

В ней могут пройти регистрацию все держатели регистрационных удостоверений, в том числе представительства зарубежных компаний, иностранные компании, а также организации, уполномоченные зарубежными компаниями на предоставление отчётов.

На сайте государственной информационной системы в сфере ветеринарии «Ветис» в разделе «Справка», подразделе «Система Гален», рубрике «Инструкция по работе» приведены подробные инструкции по регистрации в системе (Регистрация хозяйствующих субъектов для подачи периодического отчета по безопасности лекарственного препарата и Регистрация представителей зарубежных компаний в системе Гален для подачи периодического отчета по безопасности лекарственного препарата).

При возникновении сложностей при регистрации и оформлении отчётов звоните по телефонам (8-495-607-89-36, 8-4922-52-99-29) и направляйте свои вопросы по электронной почте.

Нормативные документы

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
2. Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.204 № 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору»
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»
5. Приказ Минсельхоза России от 26 марта 2013 № 149 «Об утверждении административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
6. Приказ Россельхознадзора от 27 марта 2014 № 129 «О Плане контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2014 год»
7. Приказ Россельхознадзора от 12 февраля 2015 г. № 51 «О плане контроля качества»
8. Приложение к проекту правил отбора образцов лекарственных средств для государственного контроля качества при проведении мониторинга безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения
9. Форма акта отбора образцов
10. Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 31.12.2015 № 995 «О Плане контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2016 год»
11. Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 31.12.2015 № 996 «О Плане выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2016 год»
12. Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 16.06.2016 № 405 «О внесении изменений в приказ Россельхознадзора от 31.12.2015 № 996 «О Плане выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2016 год»
13. Соглашение о порядке взаимодействия МВД РФ и Россельхознадзора в части противодействия незаконному производству и обращению лекарственных средств для ветеринарного применения
14. Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 29 декабря 2016 г № 989 «О Плане контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2017 год»
15. Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30.12.2016 № 998 «О Плане выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2017 год»
16. Приказ Россельхознадзора от 11.01.2018 № 9 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
17. План выборочного контроля лекарственных средств для ветеринарного применения на 2019 год, утвержденный Приказом Россельхознадзора от 24 декабря 2018 года № 1486

Актуально

1. Россельхознадзором проведена работа по присвоению категорий риска (классов опасности) поднадзорным объектам в сфере фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств для ветеринарного применения. В соответствии с п.20 Постановления правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043 Россельхознадзор размещает информацию об объектах государственного надзора, отнесенных к значительной категории риска по состоянию на 26 марта 2020 года.


2. Проект руководства по соблюдению обязательных требований (разделы: "Претензии и отзыв продукции" и "Самоинспекция") при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения


3. Проект руководства на осуществление деятельности, передаваемой для выполнения другим организациям (аутсорсинг)


4. Проект руководства по контролю качества лекарственных средств для ветеринарного применения


5. Проект руководства по соблюдению обязательных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения


6. Руководство по соблюдению обязательных требований (раздел Документация) при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения, согласно Правилам надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916


7. Внимание ответственных за осуществление фармаконадзора лиц компаний!


8. Вниманию производителей лекарственных средств для ветеринарного применения и организаций, осуществляющих ввоз лекарственных средств для ветеринарного применения на территорию Российской Федерации!


9. В соответствии с п. 4.4 Стандарта комплексной профилактики рисков причинения вреда охраняемым законом ценностям, Россельхознадзором разработано руководство по соблюдению обязательных требований производителями лекарственных средств для ветеринарного применения. Данные рекомендации разработаны на основании руководства по надлежащей производственной практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии (GMP).


10. Список ветеринарных лекарственных препаратов и кормовых добавок, зарегистрированных в Республике Казахстан, Республике Беларусь и Республике Армения, оборот которых ограничен на территории Российской Федерации в соответствии с пунктом 1 статьи 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 7 статьи 5 Соглашения по применению санитарных и фитосанитарных мер.


11. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки (в части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения), позволяющих провести самообследование


12. Список разрешенных для обращения в России с 1 декабря ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Армения


13. Об обращении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных на территории Кыргызской Республики


14. Информация для держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов по порядку предоставления и обработке периодических отчётов по эффективности и безопасности


15. Об обращении препаратов производства ЗАО «Биоамид»


16. К вопросу о включении предприятий, осуществляющих производство, транспортировку и (или) хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, перемещаемых с территории одного государства-члена Евразийского экономического союза на территорию другого государства-члена Евразийского экономического союза, в Реестр предприятий Таможенного союза


17. К вопросу о применении медицинских препаратов в ветеринарии


18. О незаконной торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения через интернет-магазины


19. Вниманию держателей (владельцев) регистрационных удостоверений ветеринарных препаратов для ветеринарного применения!


20. Руководство по соблюдению обязательных требований в рамках лицензионного контроля в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения


21. Список кормовых добавок для животных, регистрация которых приостановлена с 09 января 2020 года на территории Российской Федерации в соответствии с пунктом 10 Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденных приказом Минсельхоза России от 01.04.2005 № 48 (зарегистрирован Минюстом России 14 апреля 2005 года, регистрационный № 6510).

Посерийный контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Лекарственные препараты для ветеринарного применения, переведенные на посерийный выборочный контроль (обновлено 06.04.2020)

Отнесение к определенной категории риска хозяйствующих субъектов, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Решения Россельхознадзора об отнесении объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска

Лекарственные препараты для ветеринарного применения, государственная регистрация которых отменена

1. Лекарственные препараты для ветеринарного применения, государственная регистрация которых отменена 2019 год
2. Лекарственные препараты для ветеринарного применения, государственная регистрация которых отменена 2018 год
3. Лекарственные препараты для ветеринарного применения, государственная регистрация которых отменена 2017 год
4. Лекарственные препараты для ветеринарного применения, государственная регистрация которых отменена 2016 год

Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Письма Россельхознадзора выявлении лекарственных средств для ветеринарного применения, качество которых не отвечает установленным требованиям
2. Сведения о приостановлении и возобновлении реализации серий лекарственных средств не соответствующих установленным требованиям в рамках выборочного контроля качества (размещено 02.07.2020)
3. Сертификаты соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения, действие которых приостановлено (размещено 18.11.2019)
4. Рекомендуемые формы:
   Рекомендуемый план мероприятий по устранению замечаний (Несоответствие качества лекарственного средства для ветеринарного применения)
   Рекомендуемый план мероприятий по устранению замечаний (Несоответствие маркировки)

Контрафактные, фальсифицированные и недоброкачественные лекарственные средства и кормовые добавки для животных

1. Информация о выявлении контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств
2. Информация о выявлении незарегистрированных кормовых добавок для животных

Презентации

1. Противодействие незаконному обороту лекарственных средств для ветеринарного применения в Российской Федерации (2016)
2. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (2016)
3. Система ветеринарного фармаконадзора в Российской Федерации (2016)
4. Сравнительная характеристика процедур регистрации лекарственных препаратов в России, странах ЕС и США (Москва / Апрель 2015)
5. Система ветеринарного фармаконадзора в России (Москва / Апрель 2015)
6. Система ветеринарного фармаконадзора в России (Казань / Апрель 2014)
7. МВН НПКФ ПЧЕЛА И ЧЕЛОВЕК 2014 (Москва / Октябрь 2014)

Информационные системы

ИС "Гален"

ИС "Гермес"

ИС "Ирена"

1. Регистрируемые лекарственные средства и кормовые добавки,
   Регистрируемые корма, полученные из ГМО
2. Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения (Лекарственные препараты | Фармацевтические субстанции)
3. Информация о зарегистрированных на территории Евразийского экономического союза лекарственных препаратах для ветеринарного применения:
   Республика Беларусь http://www.dvpn.gov.by/uploads/download/vp%2009_04.htm
   Республика Казахстан https://www.gov.kz/memleket/entities/moa/documents/details/12060?lang=ru
   Республика Армения http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/depsanmer/vetsanmeri/Pages/reestrleksredstv.aspx