Перечень разработчиков лекарственных препаратов и (или) уполномоченных ими в установленном порядке лиц, которые зарегистрировались в ИС "Гален" для подачи периодических отчётов по безопасности (обновлено 09.08.2017)

Перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения, держатели или владельцы регистрационных удостоверений которых не зарегистрированы в ИС «Гален»
Препараты на первичной регистрации (обновлено 16.01.2018)
Препараты, прошедшие перерегистрацию (обновлено 16.01.2018)

Вниманию держателей (владельцев) регистрационных удостоверений ветеринарных препаратов для ветеринарного применения!
Для сбора периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, Россельхознадзором подготовлена к эксплуатации информационно-аналитическая система «Гален».

В ней могут пройти регистрацию все держатели регистрационных удостоверений, в том числе представительства зарубежных компаний, иностранные компании, а также организации, уполномоченные зарубежными компаниями на предоставление отчётов.

На сайте государственной информационной системы в сфере ветеринарии «Ветис» в разделе «Справка», подразделе «Система Гален», рубрике «Инструкция по работе» приведены подробные инструкции по регистрации в системе (Регистрация хозяйствующих субъектов для подачи периодического отчета по безопасности лекарственного препарата и Регистрация представителей зарубежных компаний в системе Гален для подачи периодического отчета по безопасности лекарственного препарата).

При возникновении сложностей при регистрации и оформлении отчётов звоните по телефонам (8-495-607-89-36, 8-4922-52-99-29) и направляйте свои вопросы по электронной почте.

Нормативные документы

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
2. Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.204 № 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору»
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»
5. Приказ Минсельхоза России от 26 марта 2013 № 149 «Об утверждении административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»
6. Приказ Россельхознадзора от 27 марта 2014 № 129 «О Плане контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2014 год»
7. Приказ Россельхознадзора от 12 февраля 2015 г. № 51 «О плане контроля качества»
8. Приложение к проекту правил отбора образцов лекарственных средств для государственного контроля качества при проведении мониторинга безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения
9. Форма акта отбора образцов
10. Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 31.12.2015 № 995 «О Плане контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2016 год»
11. Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 31.12.2015 № 996 «О Плане выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2016 год»
12. Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 16.06.2016 № 405 «О внесении изменений в приказ Россельхознадзора от 31.12.2015 № 996 «О Плане выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2016 год»
13. Соглашение о порядке взаимодействия МВД РФ и Россельхознадзора в части противодействия незаконному производству и обращению лекарственных средств для ветеринарного применения
14. Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 29 декабря 2016 г № 989 «О Плане контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2017 год»
15. Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30.12.2016 № 998 «О Плане выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2017 год»
16. Приказ Россельхознадзора от 11.01.2018 № 9 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения»

Актуально

1. Список запрещённых с 28 мая 2018 года для обращения в Российской Федерации ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Казахстан
   • В целях недопущения поступления в обращение на территорию Российской Федерации опасных для применения лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзор, в соответствии с пунктом 1 статьи 29 Договора о Евразийском экономическом союзе, ввёл ограничение в виде приостановления с 28 мая 2018 года ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в Республике Казахстан, согласно списку.
     Указание Россельхознадзора от 29 мая 2018 года № ФС-НВ-2/12901
   
   
2. Перечень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки (в части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения), позволяющих провести самообследование
3. Список разрешенных для обращения в России с 1 декабря ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Армения
4. Об обращении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных на территории Кыргызской Республики
5. Информация для держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов по порядку предоставления и обработке периодических отчётов по эффективности и безопасности
6. Об обращении препаратов производства ЗАО «Биоамид»
7. К вопросу о включении предприятий, осуществляющих производство, транспортировку и (или) хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, перемещаемых с территории одного государства-члена Евразийского экономического союза на территорию другого государства-члена Евразийского экономического союза, в Реестр предприятий Таможенного союза
8. К вопросу о применении медицинских препаратов в ветеринарии
9. О незаконной торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения через интернет-магазины
10. Вниманию держателей (владельцев) регистрационных удостоверений ветеринарных препаратов для ветеринарного применения!

Отнесение к определенной категории риска хозяйствующих субъектов, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Решения Россельхознадзора об отнесении объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска

Лекарственные препараты для ветеринарного применения, государственная регистрация которых отменена

1. Лекарственные препараты для ветеринарного применения, государственная регистрация которых отменена 2017 год
2. Лекарственные препараты для ветеринарного применения, государственная регистрация которых отменена 2016 год

Контроль качества лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Письма Россельхознадзора выявлении лекарственных средств для ветеринарного применения, качество которых не отвечает установленным требованиям
2. Актуальная информация о наименованиях и сериях лекарственных препаратов для ветеринарного применения, реализация которых приостановлена (размещено 06.04.2018)
3. Сертификаты соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения, действие которых приостановлено (размещено 11.04.2018)
4. Рекомендуемые формы:
   Рекомендуемый план мероприятий по устранению замечаний (Несоответствие качества лекарственного средства для ветеринарного применения)
   Рекомендуемый план мероприятий по устранению замечаний (Несоответствие маркировки)

Контрафактные, фальсифицированные и недоброкачественные лекарственные средства и кормовые добавки для животных

1. Информация о выявлении контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств
2. Информация о выявлении незарегистрированных кормовых добавок для животных

Презентации

1. Противодействие незаконному обороту лекарственных средств для ветеринарного применения в Российской Федерации (2016)
2. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (2016)
3. Система ветеринарного фармаконадзора в Российской Федерации (2016)
4. Сравнительная характеристика процедур регистрации лекарственных препаратов в России, странах ЕС и США (Москва / Апрель 2015)
5. Система ветеринарного фармаконадзора в России (Москва / Апрель 2015)
6. Система ветеринарного фармаконадзора в России (Казань / Апрель 2014)
7. МВН НПКФ ПЧЕЛА И ЧЕЛОВЕК 2014 (Москва / Октябрь 2014)

Информационные системы

ИС "Гален"

ИС "Гермес"

ИС "Ирена"

1. Регистрируемые лекарственные средства и кормовые добавки,
   Регистрируемые корма, полученные из ГМО
2. Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения (Лекарственные препараты | Фармацевтические субстанции)
3. Реестр зарегистрированных в Республике Беларусь ветеринарных препаратов находится на официальном сайте Минсельхозпрода Республики Беларусь по адресу: http://mshp.minsk.by/veterenar/
   http://www.dvpn.gov.by/administrativnye-protsedury/vet-preparat/
4. Реестр зарегистрированных в Республике Казахстан ветеринарных препаратов находится на официальном сайте Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан по адресу:
   http://mgov.kz/
5. Список зарегистрированных в Республике Армения вакцин, сывороток и диагностических препаратов, используемых в ветеринарии
6. Список зарегистрированных в Республике Армения ветеринарных фармацевтических лекарственных препаратов