Приказ Минсельхоза РФ от 01.04.2005 N 48 (ред. от 08.08.2006) «Об утвержденииправил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок»

Содержание

1. Раздел I. Приказ Минсельхоза РФ от 01.04.2005 N 48 (ред. от 08.08.2006) «Об утверждении
   правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок»
   (Зарегистрировано в Минюсте РФ 14.04.2005 N 6510)
2. Раздел II. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236, от 08.08.2006 N 222)
   

Раздел I

Министерство сельского хозяйства Российской Федерации

Приказ от 1 апреля 2005 г. N 48 «Об утверждении
правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» (в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236,
от 08.08.2006 N 222)

В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711; N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:

1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).
2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами
3. Контроль за выполнением Приказа возложить на заместителя Министра С.Г. Митина.

Раздел II

Правила

государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (в ред. Приказов Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236,
от 08.08.2006 N 222)

1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее — Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии», Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 г. N 164, и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.

(в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)

2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее — лекарственные средства) и кормовых добавок (далее — добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.

3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.

4. Государственной регистрации подлежат:

новые лекарственные средства;

новые добавки;

новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;

лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;

добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;

воспроизведенные лекарственные средства;

воспроизведенные добавки.

5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (далее — ФГУ «ВГНКИ») в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.

6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам);
(в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236)

юридический адрес организации — производителя лекарственного средства или добавки;

названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;

инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;

сертификат качества лекарственного средства или добавки;

данные о производстве лекарственного средства или добавки;

методы контроля качества лекарственного средства или добавки;

результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;

результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;

результаты ветеринарных исследований;

образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;

предложения по цене лекарственного средства или добавки;

документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ «ВГНКИ» по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:

--------------------------------

Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии».

• специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;
• исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.

8. По результатам экспертизы ФГУ «ВГНКИ» направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.

9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ «ВГНКИ» Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки.

В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.

В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается.

На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства или добавки сроком на 5 лет, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.

10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.

11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.

12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.

13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.
(в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)

14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения:

• название лекарственного средства или добавки;
• форма лекарственного средства или добавки;
• показания (область) применения лекарственного средства или добавки;
• Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель);
• организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель);
• регистрационный номер лекарственного средства или добавки;
• учетная серия Заявителя (организации-производителя);
• дата регистрации лекарственного средства или добавки;
• срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.

(п. 14 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)

15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил.
(п. 15 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)

16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее чем через 5 дней с момента их получения.

Не позднее чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.
(п. 16 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)

17. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.
(п. 17 введен Приказом Минсельхоза РФ от 08.08.2006 N 222)

Приложение

к Правилам

государственной регистрации

лекарственных средств

для животных

и кормовых добавок

(ОБРАЗЕЦ)

                            ЗАЯВЛЕНИЕ

    прошу  зарегистрировать в Российской  Федерации  лекарственное
средство    для    животных/кормовую     добавку    отечественного
(зарубежного) производства
__________________________________________________________________
      (торговое название продукции - лекарственного средства
                  для животных/кормовой добавки)

1. Заявитель _____________________________________________________
                     (полное наименование юридического лица
                  в соответствии с учредительными документами)
2. Местонахождение Заявителя _____________________________________
                                   (адрес места нахождения,
__________________________________________________________________
              телефон/факс, ИНН юридического лица)
3. Представитель Заявителя _______________________________________
                                  (Ф.И.О., адрес, телефон,
__________________________________________________________________
           ИНН (при наличии), доверенность - дата/N)
4. Сведения  о  продукции  (лекарственном  средстве  для животных/
кормовой добавке):
4.1. Название продукции __________________________________________
                         (торговое название/оригинальное название
__________________________________________________________________
      на русском языке, научное название на латинском языке,
  включая международное непатентованное название лекарственного
             средства для животного/кормовой добавки)
4.2. Форма выпуска _______________________________________________
4.3. Состав ______________________________________________________
                (компонентный состав продукции по фармгруппе,
                           действующее вещество)
__________________________________________________________________
   (наличие компонентов растительного/животного происхождения,
                        не содержащих ГМО)
__________________________________________________________________
4.4. Назначение __________________________________________________
5. Наличие патента, его номер, владелец __________________________
6. Разработчик продукции _________________________________________
                          (наименование юридического лица, адрес
__________________________________________________________________
                    места нахождения, телефон)
7. Производитель продукции _______________________________________
                              (адрес места нахождения, телефон)
__________________________________________________________________
    (наименование фирмы-производителя/наименование зарубежного
                          производителя)
8. Сведения о регистрации продукции ______________________________
                                      (номер и дата регистрации
__________________________________________________________________
     в Российской Федерации, дата окончания срока регистрации,
                    регистрация за рубежом)

Заявка подана:
"__" ____________ 2005 г.           ______________________________
                                          (подпись Заявителя/
                                       представителя Заявителя)
                                    ______________________________
                                    (Ф.И.О., занимаемая должность)

Печать