Добро пожаловать на официальный сайт Россельхознадзора!
|
Новости

Версия для печати

Арбитражный суд Воронежской области оштрафовал организацию за грубые нарушения лицензионных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения

14 августа 2019 г.

© Центральный аппарат

Управлением Россельхознадзора по Воронежской и Липецкой областям в конце мая 2019 года проведена плановая выездная проверка деятельности ООО «БИОСТИМ» (Бобровский район Воронежской области), имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами ветеринарного применения, их хранение и перевозку.

В ходе проверки установлены факты нарушения Правил надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Минпромторга Российской Федерации от 14 июня 2013 года № 916, Постановления Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» и Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств».

В числе нарушений:

- не проведена классификация чистых помещений при производстве стерильной продукции;

- внутренние поверхности помещений для производства стерильных препаратов негладкие, имеются углы и щели, затрудняющие очистку, таким образом, возможно загрязнение материалов и продукции;

- датчики для измерения перепада давления между помещениями разных классов чистоты не установлены, регистрация не ведется. На момент проверки влажность воздуха в помещении склада готовой продукции составила 75%, что не соответствует условиям хранения;

- отсутствуют соответствующие условия для хранения готовой продукции;

- в местах приемки и отгрузки не обеспечена защита исходного сырья, упаковочных материалов и продукции от воздействия погодных условий;

- не представлены промышленные регламенты или аналогичные документы на каждое производимое лекарственное средство и на каждый объем серии;

- в рассмотренных досье на серию отсутствует информация о времени начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий, записи по производству серии не содержат требуемой информации;

- не предусмотрена проверка подлинности содержимого каждого контейнера с исходным сырьем, производителем не утверждены процедуры и меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера;

- на этикетках флаконов с растворами реактивов не указаны срок годности, условия хранения и другие нарушения.

По факту выявленных нарушений государственным инспектором Управления составлен административный протокол по ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ и выдано предписание об устранении нарушений. Материалы дела направлены в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

5 августа 2019 года изучив представленные доказательства, суд признал ООО «БИОСТИМ» виновным в совершении административного правонарушения и назначил наказание в виде взыскания административного штрафа в размере 100 000 рублей.

14 августа постановление суда вступило в законную силу. 

Категории: Региональные новости , Обращение лекарственных средств

Ключевые слова: Судебная практика, Обращение лекарственных средств, Штраф

Новости по теме

В Управлении Россельхознадзора по Красноярскому краю рассказали о работе в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения  / 08.10.2019

Управление Россельхознадзора выявило в Орловской области ветеринарную аптеку, которая работала с нарушением лицензионных требований  / 19.09.2019

Арбитражный суд Забайкальского края подтвердил правомерность действий Управления Россельхознадзора в отношении лицензиатов, осуществляющих фармацевтическую деятельность  / 10.09.2019

Суд удовлетворил заявление Управления Россельхознадзора по Республике Саха (Якутия) о привлечении к ответственности за нарушения в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения  / 05.09.2019

Действия Управления Россельхознадзора в отношении новосибирской организации, допустившей грубые нарушения правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, признаны правомерными  / 03.09.2019

Арбитражный суд Пермского края назначил наказание в виде административного приостановления фармацевтической деятельности учреждения  / 03.09.2019

Во Владимирской области на 90 суток приостановлена деятельность ветеринарной аптеки  / 29.08.2019

Станция по борьбе с болезнями животных в Ставропольском крае привлечена к административной ответственности после выявления нарушений ветеринарного законодательства  / 28.08.2019

Суд признал правомерность привлечения Россельхознадзором к ответственности подмосковной компании-производителя лекарственных препаратов для ветеринарного применения  / 22.08.2019

Арбитражный суд Мурманской области вынес вердикт по делам о грубых нарушениях правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения  / 14.08.2019